生醫智慧財產權法

生醫產業為全球的重點產業,其獨特之處,在於投入成本、風險高,產品開發時程長,其回饋收益、附加價值鏈和對社會的公益性亦高。生醫產業實質關乎醫療、健康照護及醫藥開發,無法逸脫法律的管制;如何擬定生醫產業相關的智慧財產權法與政策,更係衡平醫藥創新與維護健康人權的核心議題。隨著新興生物技術的日新月異,基因、細胞治療等產品或技術是否授予專利,是法律規範與國家社會發展的重要議題;如何保障製藥企業投入創新、高風險藥物研發之經濟利益,同時鼓勵學名藥廠及早進入市場,以推動產業競爭與促進人民使用藥品權益,是醫藥政策、生醫技術研發、產品生產的重要議題。 本課程為整合交通大學科技法律學院『智慧財產權與知識創業』與『生物科技與醫療法』兩大學群的旗艦課程,以密集與實用的課程結構,從美國生醫專利適格性(Patentable Subject Matter)出發,探討生醫產品、技術與專利要件之交會,並深入理解生醫專利撰寫、申請、答辯與布局,對產業動態競爭的實務影響。繼以生醫藥品生命週期管理,結合美國專利多方複審程序(IPR)、專利連結制度(Patent Linkage)、專利舞蹈制度(Patent Dance)的演進脈絡及對產業之影響;再以實例設計授權契約、消弭糾紛,如何於訴訟攻防中鑑定生醫專利侵權、評估專利價值與計算損害賠償,繼而發展探討專利交易、專利聯盟及專利事業體(NPEs)模式等。本課程亦討論生醫新創公司如何保護營業秘密,如何將智財成果商品化、啟動鑑價機制、股票上市與產業結盟等經營策略,成為符合產業需求及頂尖法學院水準之先進課程。

適合修讀對象: 本課程為整合性智慧財產權法課程,密集程度與深度較一般智慧財產權法入門高。本課程整合生物科技、醫學與法學知識:從美國生醫專利趨勢出發,整合美國、台灣與中國於智財管理與產業競爭策略相關之藥事法規議題探討。適合對於美國智慧財產權法(或專利)已有基本認識,或具有智權實務經驗,或期待深入生醫智慧財產權理解的法律、理工、生科、醫療、藥學等人員選修。 學生背景 : 本課程鼓勵跨領域同學參與,不預設學員背景要求。課程整合生醫領域相關的智慧財產權法議題進行深入探討,如具有智慧財產權法與生物科技法的基礎或實務經驗更佳。 先修課程 : 本課程無必需先修的課程。但修課同學若能選修以下本所開授課程,如:專利法與實務專題、智慧財產權法進階、美國智慧財產案例研析、生物科技法或其他智慧財產權法與專利法相關課程,其學習效果更佳。 外文能力 : 本課程著重美國最新案例研析,修課學生應具備有閱讀英文文獻之一般能力。

1.課程相關事項將透過E3教學平台適時發布,課程相關問題可透過教師信箱,與所辦行政助理(jca888@g2.nctu.edu.tw、03-5131587)反應。 2.非科法所學生因特殊情形需請假及補課者,須經授課教師同意,並自行處理錄音補課事宜。

學期作業、考試、評量.. 1. 課堂參與及討論(20%) (1) 本課程期待學生預習閱讀教材,並於上課時積極參與討論(實體)。如無法前來上課,請依學校規定請假,並於上課開始前以電子郵件方式,告知請假理由,請求授課老師核准,副本抄送助教。缺席依情節輕重扣總分。本課程注重課堂發言。請與同學分享看法,並於其他同學發言後,回饋意見。每個人都需要對課程有貢獻。 (2) 上課參與(網路同步):上課參與、減分標準與出缺席規定,同實體上課學生。一學期至少出席實體上課兩次。 (3) 上課參與(網路非同步):一學期至少出席實體上課兩次,第二周上課開始每周上課前須上傳心得至本校E3網路教學平台,每篇心得200字。 2. 指定案例研析或專利布局實務分享的口頭報告(30%) 授課老師將案例交由修課同學進行研析及報告,或中英文期刊或專利布局實務分享之口頭報告。報告應製作投影片,內容包括案例事實、爭點、法院見解,以及/或實務案例分享。若學說對該判決有評論,亦應補充。個案研析的目的在培養學生分析法院判決重點、與掌握產業競爭動態的能力。 3. 期末書面報告(50%) 期末報告長度為本文(不含註腳)六千字以上,於指定期限內,以電子檔上傳至本校E3 網路教學平台。格式為A4大小,字形為12,行距為一行,並有符合格式的引註內容。學生應擇本課程講授內容之一,選擇作為主題,自行搜集並延伸閱讀英文判決及相關參考資料,綜合整理成期末書面評論報告。 預期學習成果如何評量: 本課程重視課堂參與及討論,每次上課時,授課老師將透過問答,瞭解同學是否充分理解該次上課所講授之內容;期中案例口頭報告係檢視同學是否具備閱讀與生醫智慧財產權法相關英文文獻的能力,瞭解吸收並能清楚簡報;期末書面報告係檢視同學是否具有獨立研究生醫智慧財產權相關主題的能力,以確定是否達成預期學習成果的1項至的4項之程度。

• 生醫科技專利之申請與審查
• 生醫專利 布局與產業動態競爭策略
• 美國藥事 法制與生醫專利的生命週期管理
• 生醫科技專利權利、侵害與授權
• 生醫產業 與智慧財產管理實務與策略

本課程授課教師將隨課程進度,提供上課講義或簡報或指定閱讀教材,供修課同學參考。以下提供課程參考書目五本,書目一與二為美國藥品專利經典教材,內容深入淺出,容易閱讀,且對於美國專利法的制度能夠更有效掌握,更可以對藥品專利的議題有所了解。書目三與四為美國律師協會(ABA)出版之美國藥品專利訴訟系列書籍,對於因應藥品專利訴訟和簡化學名藥上市(ANDA)程序之前後準備工作與管理、甚至是藥品之專利布局都有做詳細的研究及說明。書目五為藥品生命週期管理之經典著作,供同學事先預習參考用,以瞭解吸收相關知識。 1. Jorge A. Goldstein, U.S. Biotechnology Patent Law, LegalWorks (2016 ed.). 2. John R. Thomas, Pharmaceutical Patent Law, Bloomberg BNA (2015, 3rd Ed.). 3. Kenneth L. Dorsney et al., ANDA Litigation: Strategies and Tactics for Pharmaceutical Patent Litigators, American Bar Association (2014, Rev. Ed.). 4. Kenneth L. Dorsney et al., Pre-ANDA Litigation: Strategies and Tactics for Developing a Drug Product and Patent Portfolio, American Bar Association (2015, Rev. Ed.). 5. Tony Ellery and Neal Hansen, Pharmaceutical Lifecycle Management: Making the Most of Each and Every Brand, Wiley (2012, 1st Ed.).

地點

各授課教師研究室

時間

下課後或另外約定

聯絡方式

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