生醫法律案例研析

Case Analysis of Biomedical Law

學期

106-2

學分

3 學分

當期課號

5212

永久課號

ITL5334

開課單位

科技法律研究所碩士在職專班

授課教師

秋元奈穗子、陳鋕雄、張兆恬

類別

選修

上課時間表

節	週三
A 18:30–19:20	生醫法律案例研析 MB1068 3 節連堂
B 19:30–20:20
C 20:30–21:20

* 根據陽明交大上課時間表所列

概述

藉由美國及其他主要國家生醫法重要案例之摘要與研析,培養學生閱讀法學英文、摘要重要案例、蒐集外文法學文獻資料的能力,以及瞭解外國法最新發展,培養將來從事相關研究或執業之專業能力。主要課程內容包括下列議題: 1. 案例研究導論 2. 食品及藥品管制:包括食品、藥品、醫療器材、基因科技、再生醫學等 3. 醫療倫理:包括健保制度、生育權、臨終醫療、醫療隱私等學習目標: 1. 掌握生醫法之代表性要案例 2. 瞭解外國法於生醫法領域之最新發展 3. ?習判決之深入解析與案例研究方法 4. 培養英文文獻尋找、識讀能力預期學習成果: 1. 明瞭生醫法及政策之主要議題 2. 熟悉生醫法於比較法上之新興議題與發展趨勢 3. 養成獨立進行英文法學研究之能力

先修科目

本課程為生醫法領域之案例研習課程。本課程無先修課程,但由於以閱讀英文文獻(含判決)為主,並於課堂中提出報告,學生必須具備全民英檢中高級上以上外語能力,且具有良好的英文閱讀能力。

教學方式

教學方法及教學相關配合事項(如助教、網站或圖書及資料庫等) 首次上課將說明參考書籍及電子資料庫如何運用。課程相關事項將透過課程助教及E3教學平台適時發布。課程資訊公告與問題反映 : (E3、助教、資料庫、網站、討論區、補課方式) 1.課程相關事項將透過E3教學平台適時發布,課程相關問題可透過教師信箱,與所辦行政助理(jca888@g2.nctu.edu.tw、03-5131587)反應。 2.非科法所學生因特殊情形需請假及補課者,須經授課教師同意,並自行處理?音補課事宜。科法所在職專班、博班學生符合申請資格者、及學分班學生,可以下列方式上課 : 網路同步教學 : (說明口頭報告、出席率計算方式) 1. 報告方式 : (線上報告、實體教室報告、錄影報告) 2. 出席率計算方式 : (Adobe平台線上登入點名):以登入同步教學平台,線上助教點名為準。網路非同步教學 : (說明口頭報告、出席率計算方式) 1. 報告方式 : (線上報告、實體教室報告、錄影報告) 2. 出席率計算方式 : 以登入非同步平台紀錄為準。 3. 上課表現 :以E3平台提出之問題為準。

評分方式

學期作業、考試、評量課堂簡報、討論之表現(50%): 本課程之進行以講授、案例研析及課堂討論為主。學生應事先預習指定之書籍或資料,準備上台案例簡報,每節課由一位同學報告一個主要案例,一至二位同學評論,再開放同學討論或由教師提問。若當週授課教師為秋元老師,應以英文報告。期末亦應將修改完成的最終版簡報上傳e3平台。案例摘要(20%):每位同學應擇上課報告或評論的案例共兩例,分別撰寫摘要,摘要長度為每個案例中文5000字或英文3000字? 學期報告(30%):每位同學須擇一重要生醫法議題撰寫符合學術撰寫格式之報告。報告內容必須包括該議題相關的外國法或重要外國判決分析,並且實質引用與該議題相關的英文法學期刊或書籍五筆以上。報告長度為中文撰寫15000字以上或英文7000字以上(字數皆含註腳)。預期學習成果如何評量: 本課程探討當前生醫法的重要議題及最新國際發展趨勢,課程目標在培養修課學生問題意識,以及討論、獨立研究的能力。故本課程的評分將著重於:1.是否能發掘具備重要性的議題、理解國際趨勢,2.對於外國法之理解是否正確,3.是否能提出對外國法之檢討、批?,4.是否能將外國法之知識回饋於我國法體系。

課程大綱

案例檢索、摘要方法
教師講授示範
案例分組報告:食品及藥品管制
案例分組報告:醫療倫理

週次計畫

週次	主題
第 1 週	課程簡介、案例摘要 (Case Briefing) 製作導論與註釋方法、生醫法英文資料檢索
第 2 週	教師講授:Food, Drug, and Medical Device Law(陳鋕雄老師)
第 3 週	教師講授:Bioethics principles, promotional activities of medical products - Federal civil & criminal statutes, commercial speech, disclosure laws; privacy and HIPAA (張兆恬老師、秋元奈?子老師)
第 4 週	Death and Dying (I)(張兆恬老師) End-of-Life Decisions 1. Matter of Quinlan, 70 N.J. 10, 355 A.2d 647 (1976) 2. Cruzan by Cruzan v. Dir., Missouri Dep't of Health, 497 U.S. 261 (1990) 3. Schiavo ex rel. Schindler v. Schiavo, 403 F.3d 1223 (11th Cir. 2005)
第 5 週	Death and Dying (II)(張兆恬老師) Physician-Assisted Suicide 1、 Washington v. Glucksburg, 521 U.S. 702 (1997) 2、 Gonzales v. Oregon, 546 U.S. 243 (2006) 3、 Morris v. Brandenburg, 376 P.3d 836 (N.M. 2016)
第 6 週	Surrogacy in the domestic & international context (秋元奈?子老師) (1) In re Baby M, 109 N.J. 396 (N.J., 1988) (2) Johnson v. Calvert, 851 P.2d 776 (Cal. 1993) (3) Baby Manji case- COMMERCIAL SURROGACY AND FERTILITY TOURISM IN INDIA- The Case of Baby Manji, Kari Points ; Baby Manji Yamada vs Union of India & Anr on 29 September, 2008 https://indiankanoon.org/doc/854968/ (4) Ms. Mukai case (Supreme court of Japan, 2007) http://www.courts.go.jp/app/hanrei_en/detail?id=883 (5) In re X & Y ([2008] EWHC (Fam) 3030) http://www.bailii.org/ew/cases/EWHC/Fam/2008/3030.html
第 7 週	秋元奈?子老師 Treatment of Genetic Information (1) Newborn v Minnesota, 806 N.W.2d 766 (Minn. 2011). [IC for new born genetic screening] (2) Tomlinson v. Metropolitan Pediatrics, LLC, 2018 WL 806111 (Ore 2018) [physician’s duty to inform genetic disease of patient to other family member] (3) Molloy v. Meier, 679 N.W. 2d 711 (Minn. 2004) [the same as above] (4) Norman-Bloodsaw v. Lawrence Berkeley Laboratory, 135 F.3d 1260 (9th Cir. 1998) [genetic discrimination] Refenrence: GINA (Genetic Information Nondiscrimination Act)
第 8 週	Health Privacy and HIPAA(張兆恬老師) Patient Privacy and Professional Speech 1. Wollschlaeger v. Governor, Fla., 848 F.3d 1293 (11th Cir. 2017) HIPAA 2. Murphy v. Dulay, 768 F.3d 1360 (11th Cir. 2014) 3. Byrne v. Avery Center for Obstetrics & Gynecology, 175 A.3d 1 (Conn. 2018)
第 9 週	陳鋕雄老師 Food and Drug Promotion & Commercial Speech Doctrine 1、 Thompson v. Western States Medical Center, 535 U.S. 357 (2002) (Drug Promotion & Commercial Speech) 2、 Whitaker v. Thompson, 248 F.Supp.2d 1 (2002) (Dietary Supplement Label & Commercial Speech) 3、 Fleminger v. UHHS, 854 F.Supp.2d 192 (2012) (Tea label and commercial speech)
第 10 週	秋元奈?子老師 Commercial Speech and promotion of pharmaceuticals (1) U.S. v. Caronia, 703 F.3d 149 (2nd Cir. 2012) (2) Amarin Pharma. Inc., v. FDA, 119 F.Supp. 3rd 196 (S.D.N.Y. 2015) (3) Sorrell v. IMS Health Inc., 131 S. Ct. 2653 (2011)
第 11 週	陳鋕雄老師 IP, Security, white collar crime 1、 POM Wonderful LLC v the Coca_Cola Co. 134 S.Ct. 2228 (2014) (Unfair Competition: Food Label) 2、 Public Pension Fund Group v.s. Pharmaceutical Company, 679 F.3d 972 (United States Court of Appeals, 8th Cir. 2012) (Security Fraud 重大消息之認定) 3、 Friedman v Sebelius, 686_F.3d_813 (2012) (the Responsible Corporate Officer Doctrine in Pharmaceutical Industry)
第 12 週	陳鋕雄老師 Product Liability and Federal Preemption 1. Shuker v. Smith & Nephew et al, U.S. Court of Appeals for the 3rd Circuit, No. 16-3785.(March 1, 2018) (參考Riegel v Medtronic, 128 S.Ct. 999 (2008)) (Hybrid Medical Device product liability preemption) 2. Wyeth v Levine, 555 U.S. 555 (2009) (Drug Company’s Duty to Warm is Not Preempted) 3. T.H. v. Novartis Pharmaceuticals Corporation, California Supreme Court, No. S233898. (2017) (Brand-name drug manufacturer’s Duty to Warm for Generic Drug)
第 13 週	秋元奈?子老師 Healthcare Fraud (1) US v Krizek, 111 F.3d 934 (D.D.C. 1997) false billing under False Claims Act (2) Univ Health v US, 136 S.Ct. 1989 (2016) FCA (3) U.S. v. Greber, 760 F.2d 68 (1985) kickback case (4) U.S. v. Borrasi, 639 F.3d 774 (7th Cir. 2011) kickback case (5) U. S. ex rel. Frankilin v. Parke-Davis, 147 F. Supp. 2d 39 (D. Mass. 2001) application of FCA and AKS for drug companies
第 14 週	(張兆恬老師) AIDS law 1. Bragdon v. Abbott, 524 U.S. 624 (1998) 2. People v. Shawn, 107 P.3d 1033 (Colo. App. 2004) & State v. Batista, 151 Ohio St. 3d 584, 2017 WL 4838768 (2017). 3. Agency for Int'l Dev. v. All. for Open Soc'y Int'l, Inc., 570 U.S. 205 (2013) & DKT Int'l, Inc. v. U.S. Agency for Int'l Dev., 477 F.3d 758 (D.C. Cir. 2007)
第 15 週	陳鋕雄老師 Privacy, cell therapy, right to reproductive medicine 1、 Yath v. Fairview Clinics, 767 N.W.2d 34 (2009) (Social Media and Medical Privacy) 2、 US v. Regenerative Sciences LLC, 878 F.Supp.2d 248 (2012) (Biologic or Service? Regenerative Medicine) 3、 Tummino v. Hamburg, 936 F.Supp.2d 162 (2013) (Women’s Right to Access Emergency Contraceptives)
第 16 週	期末報告大綱說明(陳鋕雄老師、張兆恬老師)

教科書

隨課程指定。但以下書籍可作為預習、參考之用: 1. Barry Furrow et al., Health Law: Cases, Materials and Problems (American Casebook Series), 7th ed. 2. Barry Furrow et al., Bioethics: Health Care Law and Ethics (American Casebook Series), 7th ed. 3. Janet Dolgin &? Lois L. Shepherd, Bioethics & the Law (Aspen Casebook Series), 3rd ed. 4. Lars Noah, Law, Medicine, and Medical Technology (Foundation Press), 4th ed.

Office Hours

地點: 科法所圖書室
時間: 週三下午5:00-6:30 或另行與授課教師預約
聯絡方式: 各教師電子郵件 chen@mail.nctu.edu.tw