體細胞治療產品之品質與法規
Rule and Regulation of Cell Therapy
學期
106-2
學分
2
學分
當期課號
A564
永久課號
A7948
開課單位
醫學生物技術暨檢驗學系
授課教師
姚道禮
校區
陽明
類別
選修
上課時間表
| 節 | 週四 |
|---|---|
3 10:10–11:00 | 體細胞治療產品之品質與法規 YB102 2 節連堂 |
4 11:10–12:00 |
* 根據陽明交大上課時間表所列
週次計畫
| 週次 | 主題 |
|---|---|
| 第 1 週 | |
| 第 2 週 | 體細胞治療醫療技術發展與現況 |
| 第 3 週 | 細胞治療產品操作程序與規範 |
| 第 4 週 | 細胞治療產品之實驗室設計與維護 |
| 第 5 週 | 細胞治療產品之品質管制與微生物汙染監測 |
| 第 6 週 | 細胞治療產品檢驗規格的訂定及分析方法確效 |
| 第 7 週 | 清明節放假 |
| 第 8 週 | 細胞庫之管理辦法與冷凍細胞品管 |
| 第 9 週 | 細胞庫之勸募與捐贈者篩選之規範與管理 |
| 第 10 週 | 期中考 |
| 第 11 週 | GTP實驗室品質管理系統建立、執行及維持 |
| 第 12 週 | GTP實驗室內部稽核 |
| 第 13 週 | 台灣體細胞治療產品臨床試驗之法規 |
| 第 14 週 | 美歐法體細胞治療產品之法規 |
| 第 15 週 | 台灣體細胞治療臨床試驗案概況 |
| 第 16 週 | 美歐法體細胞治療臨床試驗案概況 |
| 第 17 週 | 國外移植用組織庫運作情形 |
| 第 18 週 | 期末考 |