生物科技法律
Biotechnology Law
| 節 | 週六 |
|---|---|
6 14:20–15:10 | 生物科技法律 ES806 3 節連堂 |
7 15:30–16:20 | |
8 16:30–17:20 |
* 根據陽明交大上課時間表所列
主要課程內容: 1.生技公司組成 2.生醫研究倫理 3.產品查驗登記 4.智財與學名藥法制 5.上市行銷與產品責任 學習目標: 1. 為使學習者對相關主要議題建立基本觀念與知識,本課程首先介紹生技產品及相應公司的類型,其次以藥物上市過程為中心,介紹人體試驗、各種主要生技產品之特殊規範與法律爭議,尤其是學名藥法制。最後討論產品上市後的種種規範,包括產品標示、行銷廣告、產品責任等。 2.本課程以討論實務案例為主。約有三分之一比重係為我國案例,而因我國許多相關法制仍有概念模糊及規範空白等爭議,而美國製藥業發達,且為我國產品外銷之重要市場,故基餘部分將偏重美國法,以使學習者全面了解相關產業實務及法學理論。 預期學習成果: 1、 了解生技公司的主要組成架構、生命週期及相關法律領域。 2、 認識生技產品生命循環、產學合作、智財與藥事法規對於產品發展策略的影響。 3、 熟習生技產品主要類別上市途徑,包括藥、醫材、生物藥、化粧品、食品、健康食品,及各類別產品特性導致的不同爭議。 4、 理解政府、民眾對生技產業不當執業的回應。包括行銷限制及產品責任訴訟。 上課方式..(實體教室 /網路同步/網路非同步) 實體教室、網路同步、網路非同步。
本課程為入門之課程,適合任何對跨領域知識有興趣的同學修讀。 學生背景:具有生物科技相關背景之欲學習相關法律課程之同學,或是具有法律背景欲學習跨領域法律之同學,無基礎之同學也可,但須具備良好之英文閱讀能力。 先修課程:科法所學生應先修畢民法債編總論、民事訴訟法、憲法或相對應的英美法課程。另外,宜先修過英美侵權法、英美契約法、或智權契約與授權的任何一門。非科法所學生應具備良好英文閱讀能力。 外文能力:應具備良好之英文閱讀能力。 先修課程 : 科法所學生應先修畢民法債編總論、民事訴訟法、憲法或相對應的英美法課程。另外,宜先修過英美侵權法、英美契約法、或智權契約與授權的任何一門。非科法所學生應具備良好英文閱讀能力。 外文能力 : 應具備良好之英文閱讀能力。
課程相關資訊及其他教學方法說明 : 教材編選:以中英文案例為主。問題討論為輔。並佐以相關中英文文獻作延伸閱讀。 教學方法:以理論演講及案例討論及為主。同學應報告負責部分之閱讀教材,並嘗試回答教材所列問題。 課程資訊公告與問題反映 : (E3、助教、資料庫、網站、討論區、補課方式) 課程相關事項將透過E3教學平台發布,課程相關問題可透過教師信箱,或與所辦行政助理反應。 在職專班、博班學生符合申請資格者得以網路同步教學方式上課,學分班學員得以網路同步或非同步上課 : 1. 課堂報告方式 : 在職專班學生須至學校進行實體報告。 學分班學員不用作課堂報告。 2. 網路同步出席率計算方式 (Adobe平台線上登入點名):以登入同步教學平台,線上助教點名為準。 3. 網路非同步出席率計算方式 : 每週上課前須聽完前一週上課錄影內容。為了瞭解遠距同學對於上課內容的理解狀況、是否能夠跟上進度等,非同步上課同學必須就上課內容繳交心得於E3平台,以取代實際課堂參與並且代替上課簽到。
學期作業、考試、評量..(評量目標符合那些項目,進行方式及配分比重需個別加以詳細說明,學期中交待事項需事先寫入課程綱要,如何評量學習成果是否達成) 1、 課堂參與(20%):缺席不得超過四次 本課程期待學生預習閱讀教材,並於上課時積極參與討論,以期從多角度檢討相關法規。課堂參與將根據出席率(10%)及上課參與程度(10%)而定。 2、 案例報告(30%) 每人每學期約報告二至三次(學分班學員不用報告)。修課學生將從指定案例或文章中,於課堂上進行報告。報告應製作投影片,內容包括案例事實、爭點、法院見解。若學說對該判決有評論,亦應補充。個案研析的目的在培養學生分析法院判決重點的能力,並理解其對於實務工作的意義。 3、 期末報告(50%) 期末報告長度為本文八千字以上,以電子檔寄給授課老師。格式為A4大小,字形為12,行距為一行,並有符合格式的引註內容。學生應就教師指定之主題及提供之資訊中,選擇作為課堂報告資料。非法律科系的學生,得經與教師討論後,選擇與其主修領域中,與法律有相當關係的部分,作為期末報告內容。 期末報告的評量指標:議題重要性、實務及學說資料充實度、參考資料引註確實度、敘述論理架構的清晰度及嚴謹性。以此檢視上述學習成果1-4達成程度。 4、上課參與(實體):以出席簽到及上課發言作為上課參與之加減分依據。 上課參與(網路同步)(Adobe平台線上登入點名):登入E3同步教學平台,線上助教點名為準。 上課參與(網路非同步):每週上課前須聽完前一週上課錄影內容。為了瞭解遠距同學對於上課內容的理解狀況、能否跟上進度等,非同步上課同學必須就上週上課進度的內容繳交心得於E3平台,以取代實際課堂參與並且代替上課簽到。心得內容為期末評分考量因素。
- 生技公司組成
- 生醫研究倫理
- 產品查驗登記
- 食品安全
- 智財與學名藥法制
- 上市行銷與產品責任
| 週次 | 主題 |
|---|---|
| 第 1 週 | 導論 陳鋕雄 課前閱讀教材:秋元書,第一章 |
| 第 2 週 | 二二八連假 |
| 第 3 週 | 藥物分類與FDA管轄權、上市前審查、藥品上市後監督、產品標示、產品責任 陳鋕雄 課前閱讀教材:秋元書,第二、三章 |
| 第 4 週 | 仿單標示外使用(適應症外處方、行銷、健保給付) 何建志 中文報告:吳淑莉,論處方藥標示外使用之民事侵權責任,東吳法律學報,23卷4期,頁125-157,2012年4月。 |
| 第 5 週 | 科法所碩士班入學口試(不上課) |
| 第 6 週 | 疫苗法律議題(法律關係、社會補償、國家賠償) 何建志 中文報告:最高行政法院106年度判字第355號判決、臺灣高等法院104年度上國易字第9號民事判決 |
| 第 7 週 | 清明節連假(不上課) |
| 第 8 週 | 生醫專利:生醫專利侵權(直接侵權、誘引侵權、輔助侵權等)和Inter Partes Review Guest Speaker:陳豐奇 |
| 第 9 週 | 學名藥、專利連結、資料專屬權、專利藥產品週期管理 陳鋕雄 英文報告:OVERVIEW OF FTC ACTIONS IN PHARMACEUTICAL PRODUCTS AND DISTRIBUTION 2018年FTC對學名藥廠的調查報告 |
| 第 10 週 | 生物藥、醫療器材 陳鋕雄 英文報告: 中文報告:釋字744號解釋(化妝品廣告) |
| 第 11 週 | 全民健康保險制度藥品收載支付制度(醫療科技評估、藥品給付協議、醫療民主) 何建志 中文報告:何建志,全民健康保險價量協議法律問題分析,臺大法學論叢,43卷2期,頁381-417,2014年6月。 陳奕安,試評全民健康保險的藥物給付項目收載制度,法律與生命科學,6卷2期,頁21-38,2017年12月。 |
| 第 12 週 | 生物醫學研究 陳鋕雄 英文報告: 中文報告:浩鼎案判決 106年囑重訴字第1號 |
| 第 13 週 | 基因歧視、精準醫學與藥物基因體學(法律責任、健保給付) 何建志 中文報告:何建志,精準醫學趨勢下醫藥產業及醫事人員法律責任與政策議題:風險利益分析觀點,法律與生命科學,5卷2期,頁11-35,2016年9月。 何建志,精準醫學趨勢下基因檢驗與消費者保護法律問題,月旦醫事法報告,25期,頁32-59,2018年11月。 何建志,基因檢驗與基因歧視:問題本質與解決方案,法律與生命科學,6期,頁23-44,2008年7月。 |
| 第 14 週 | 食品法、保健食品、基改食品 陳鋕雄 英文報告: |
| 第 15 週 | 期末報告大綱討論 陳鋕雄 |
| 第 16 週 | 端午節連假 |
教科書:秋元奈穂子:藥品安全法律體系之建構:以資訊傳遞為核心之動態發展(元照出版社,2018年版)(簡稱「秋元書」) 預習建議書單: 1、戴正德、李明濱:人體研究倫理的理念與實踐(網路免費電子書,google可找到) 簡介:本書廣泛介紹我國人體研究倫理相關規範與國際研究倫理規則,讀者可藉此書了解主要議題。 2、高登.賓德著:生技時代的新管理(聯經出版社) 簡介:著名生技藥公司Amgen的成長過程,讀者可藉此了解生技公司相關法律議題 3、林志六等著:新藥開發與臨床試驗(秀威資訊) 簡介:了解新藥開發涉及的法律規範 4、廖瑋婷,專利舞蹈怎麼跳?美國生物相似藥上市與訴訟(元照出版社) 簡介:介紹美國生物相似藥之上市程序與訴訟策略
- 地點
- 管理二館科法所閱覽室
- 時間
- 週四14:00-17:00
- 聯絡方式
- cch5918@g2.nctu.edu.tw (03)5131345