研究對象權益之保障與法律議題

一、課程目標 1.瞭解以「人」為研究對象之倫理與法規 2.探討研究對象權益保護之實務案例 3.學習研究計畫審查內容及參與者同意書之撰寫 二、課程概述 保護以「人」為研究對象之權益,已成為研究者應遵守的普世價值。我國於2011年12月28日公布施行之《人體研究法》,即是落實人體研究有關研究對象之保護,並且要求研究者進行研究前,應擬定研究計畫,經倫理審查委員會審查通過,始可為之。再者,以「人」為研究對象之相關法規,尚有《醫療法》、《人體試驗管理辦法》、《藥品優良臨床試驗準則》、《醫療器材管理法》、《醫療器材優良臨床試驗作業規範》、《人體生物資料庫管理條例》、《個人資料保護法》,故研究者進行研究時,亦應注意上述法規有關研究對象保護之特別規定,以免觸犯法令規定。是以,本課程首先是要讓學生瞭解研究倫理概念與相關規範,包括研究倫理之源起、原則與法令,以重視研究倫理之重要性。其次,透過實務案例之討論與分析,讓學生認識有關研究對象權益保護之法規內容,避免違反法令規定。最後,協助學生撰寫研究計畫書與參與者同意書,以申請倫理審查委員會之審查。 本課程設計包括:1. 以「人」為研究對象之研究倫理與相關法規的講授。2.個人書面報告及討論。3.專家演講研究倫理相關議題。希冀同學進行有關「人」的研究行為符合研究倫理與相關法規之規定,並且有撰寫研究計畫書與參與者同意書之能力,獲得倫理審查委員會之審查通過,讓研究行為具有正當性及合法性。課程適合研究所同學與大學部專題研究生選修。

無

課堂表現 20%,閱讀心得20%,考試 30%,期末報告30%

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