生物科技法律
Biotechnology Law
| 節 | 週六 |
|---|---|
6 14:20–15:10 | 生物科技法律 MB1069 3 節連堂 |
7 15:30–16:20 | |
8 16:30–17:20 |
* 根據陽明交大上課時間表所列
生技產品需經層層事先審查,確認產品具備安全性和有效性始得上市。投資回收期長,使生技產業具備高風險特性,故此領域的法規具有不同於其他產業的特性。在企業法規方面,包括智財、證券、併購、技轉、新藥上市許可程序、廣告、產品責任等等。就產品標的而言,舉凡綠能、農業、藥物、食品、美容、基因、生殖科技等均屬之。另外,新醫藥產品上市前一定要進行人體試驗,因此人體試驗是生醫科技研發的基石,同時影響醫界與藥界。 主要課程內容: 1.生技公司組成 2.生醫研究倫理 3.產品查驗登記 4.智財與學名藥法制 5.上市行銷與產品責任 學習目標: 1. 為使學習者對相關主要議題建立基本觀念與知識,本課程首先介紹生技產品及相應公司的類型,其次以藥物上市過程為中心,介紹人體試驗、各種主要生技產品之特殊規範與法律爭議,尤其是學名藥法制。最後討論產品上市後的種種規範,包括產品標示、行銷廣告、產品責任等。 2.本課程以討論實務案例為主。約有三分之一比重係為我國案例,而因我國許多相關法制仍有概念模糊及規範空白等爭議,而美國製藥業發達,且為我國產品外銷之重要市場,故基餘部分將偏重美國法,以使學習者全面了解相關產業實務及法學理論。 預期學習成果: 1、 了解生技公司的主要組成架構、生命週期及相關法律領域。 2、 認識生技產品生命循環、產學合作、智財與藥事法規對於產品發展策略的影響。 3、 熟習生技產品主要類別上市途徑,包括藥、醫材、生物藥、化粧品、食品、健康食品,及各類別產品特性導致的不同爭議。 4、 理解政府、民眾對生技產業不當執業的回應。包括行銷限制及產品責任訴訟。 上課方式..(實體教室 /網路同步/網路非同步) 實體教室、網路同步、網路非同步。
本課程為入門之課程,適合任何對跨領域知識有興趣的同學修讀。 學生背景:具有生物科技相關背景之欲學習相關法律課程之同學,或是具有法律背景欲學習跨領域法律之同學,無基礎之同學也可,但須具備良好之英文閱讀能力。 先修課程:科法所學生應先修畢民法債編總論、民事訴訟法、憲法或相對應的英美法課程。另外,宜先修過英美侵權法、英美契約法、或智權契約與授權的任何一門。非科法所學生應具備良好英文閱讀能力。 外文能力:應具備良好之英文閱讀能力。 先修課程 : 科法所學生應先修畢民法債編總論、民事訴訟法、憲法或相對應的英美法課程。另外,宜先修過英美侵權法、英美契約法、或智權契約與授權的任何一門。非科法所學生應具備良好英文閱讀能力。 外文能力 : 應具備良好之英文閱讀能力。
課程相關資訊及其他教學方法說明 : 教材編選:以中英文案例為主。問題討論為輔。並佐以相關中英文文獻作延伸閱讀。 教學方法:以理論演講及案例討論及為主。同學應報告負責部分之閱讀教材,並嘗試回答教材所列問題。 課程資訊公告與問題反映 : (E3、助教、資料庫、網站、討論區、補課方式) 課程相關事項將透過E3教學平台發布,課程相關問題可透過教師信箱,或與所辦行政助理反應。 在職專班、博班學生符合申請資格者得以網路同步教學方式上課,學分班學員得以網路同步或非同步上課 : 1. 課堂報告方式 : 在職專班學生須至學校進行實體報告。 學分班學員不用作課堂報告。 2. 網路同步出席率計算方式 (Adobe平台線上登入點名):以登入同步教學平台,線上助教點名為準。 3. 網路非同步出席率計算方式 : 每週上課前須聽完前一週上課錄影內容。為了瞭解遠距同學對於上課內容的理解狀況、是否能夠跟上進度等,非同步上課同學必須就上課內容繳交心得於E3平台,以取代實際課堂參與並且代替上課簽到。
學期作業、考試、評量..(評量目標符合那些項目,進行方式及配分比重需個別加以詳細說明,學期中交待事項需事先寫入課程綱要,如何評量學習成果是否達成) 1、 課堂參與(20%):缺席不得超過四次 本課程期待學生預習閱讀教材,並於上課時積極參與討論,以期從多角度檢討相關法規。課堂參與將根據出席率(10%)及上課參與程度(10%)而定。 2、 案例報告(30%) 每人每學期約報告二至三次(學分班學員不用報告)。修課學生將從指定案例或文章中,於課堂上進行報告。報告應製作投影片,內容包括案例事實、爭點、法院見解。若學說對該判決有評論,亦應補充。個案研析的目的在培養學生分析法院判決重點的能力,並理解其對於實務工作的意義。 3、 期末報告(50%) 期末報告長度為本文八千字以上,以電子檔寄給授課老師。格式為A4大小,字形為12,行距為一行,並有符合格式的引註內容。學生應就教師指定之主題及提供之資訊中,選擇作為課堂報告資料。非法律科系的學生,得經與教師討論後,選擇與其主修領域中,與法律有相當關係的部分,作為期末報告內容。 期末報告的評量指標:議題重要性、實務及學說資料充實度、參考資料引註確實度、敘述論理架構的清晰度及嚴謹性。以此檢視上述學習成果1-4達成程度。 4、上課參與(實體):以出席簽到及上課發言作為上課參與之加減分依據。 上課參與(網路同步)(Adobe平台線上登入點名):登入E3同步教學平台,線上助教點名為準。 上課參與(網路非同步):每週上課前須聽完前一週上課錄影內容。為了瞭解遠距同學對於上課內容的理解狀況、能否跟上進度等,非同步上課同學必須就上週上課進度的內容繳交心得於E3平台,以取代實際課堂參與並且代替上課簽到。心得內容為期末評分考量因素。
- 生技公司組成
- 生醫研究倫理
- 產品查驗登記
- 食品安全
- 智財與學名藥法制
- 上市行銷與產品責任
| 週次 | 主題 |
|---|---|
| 第 1 週 | 導論 陳鋕雄 課前閱讀教材:秋元書,第一章 |
| 第 2 週 | 藥物分類與FDA管轄權、上市前審查 陳鋕雄 課前閱讀教材: 余連平、陳鋕雄:由藥品類緣物案例研究探討我國藥事法之藥品定義 課堂討論案例: 台灣高等法院108年度重上更一字第28號 最高法院97年度台上字第5544號 課後補充閱讀:秋元書第二、三章 |
| 第 3 週 | 仿單標示外使用與藥害救濟 何建志 報告教材: 吳淑莉,論處方藥標示外使用之民事侵權責任,東吳法律學報,23卷4期,頁125-157,2012年4月。 釋字第767號解釋 http://cons.judicial.gov.tw/jcc/zh-tw/jep03/show?expno=767 |
| 第 4 週 | 疫苗法律議題(法律關係、社會補償、國家賠償) 何建志 報告教材: Jen-Ji Ho, Case Comment: Differing Interpretations of Vaccine Risk Between Courts and Experts in Ministry of Health and Welfare (Taiwan) v. Chen, 18 Law, Probability and Risk 213 (2019). 臺灣高等法院104年度上國易字第9號民事判決 |
| 第 5 週 | 兒童節連假 |
| 第 6 週 | 國際生技財經議題(一) 張睿元 (1) 生技公司的生命週期簡介:從創業到上市 (2) 實踐中的生物科技法律: 國際商務律師事務所的生技領域執業範疇簡介 (3) 生技公司早期創投募資法律條款簡介 |
| 第 7 週 | 基因歧視、精準醫學與藥物基因體學 何建志 報告教材: 何建志,精準醫學趨勢下基因檢驗與消費者保護法律問題,月旦醫事法報告,25期,頁32-59,2018年11月。 何建志,基因檢驗與基因歧視:問題本質與解決方案,法律與生命科學,6期,頁23-44,2008年7月。 |
| 第 8 週 | 全民健康保險制度藥品收載支付制度(醫療科技評估、藥品給付協議、醫療民主) 何建志 中文報告:何建志,全民健康保險價量協議法律問題分析,臺大法學論叢,43卷2期,頁381-417,2014年6月。 陳奕安,試評全民健康保險的藥物給付項目收載制度,法律與生命科學,6卷2期,頁21-38,2017年12月。 |
| 第 9 週 | 國際生技財經議題(二) 張睿元 (1) 跨國生技商業交易常見法律問題討論 (2) 生物科技公司商業交易中的盡職調查 (3) 智財法規及管制法規在商業交易中的角色與應用 |
| 第 10 週 | 學名藥、藥品生命週期管理 陳鋕雄 課前閱讀教材: 廖瑋婷:臺美TIFA對藥品核准前專利爭端解決程序之要求:以美國BPCIA之專利舞蹈為中心 課堂討論案例: 最高行政法院100年度判字第2007號 學生報告案例: McNair v. Johnson & Johnson 818 S.E.2d 852 (W. Va. 2018) Genentech Inc. v. JHL Biotech Inc., 2019 WL 1045911 (以及 Genentech, Inc. v. JHL Biotech, Inc. 2019 WL 2476617) 課後補充教材: 生技時代的新管理第6章 |
| 第 11 週 | 生技專利 陳豐奇 |
| 第 12 週 | 產品標示、產品行銷、產品責任 陳鋕雄 課前閱讀教材:秋元書 第四章 課堂討論案例: 最高法院98年台上字第 2352 號民事判決 士林地院99年度醫字第13號 學生報告案例: 釋字744號 In re DePuy Orthopaedics, Inc., Pinnacle Hip Implant Products Liability Litigation, 888 F.3d 753, 764 (5th Cir. 2018) T.H. v. Novartis Pharmaceuticals Corp., 407 P.3d 18, S233898 Jennifer Herbst, Off-label "promotion" may not be merely commercial speech, 88 Temp. L. Rev. 43 (2015) 課後補充教材: 一顆價值十億的藥丸第七章 |
| 第 13 週 | 醫療器材、數位醫療 陳鋕雄 課前閱讀: 陳鋕雄:人工智慧醫療決策系統之法律議題 課堂討論案例: 最高行政法院99年度判字第621號 學生報告案例: LabMD, Inc. v. FTC, 894 F.3d 1221 (2018) Conklin v. Medtronic, Inc., 245 Ariz. 501 (Ariz. Dec. 18, 2018) |
| 第 14 週 | 食品安全 陳鋕雄 課前閱謮教材: 陳鋕雄等,油品攙偽假冒食安犯罪之成立要件 ──評高等法院高雄分院一○四年度上重訴字第一號強冠劣油案 胡慎芝、陳鋕雄:從美國基改食品標示論消費者知情選擇的內涵及實踐 學生報告案例: Crystal Hilsley v. Ocean Spray Cranberries, et al., 2018 WL 6300479 (S.D. Cal. Nov. 29, 2018) Federal Trade Commission v. Quincy Bioscience Holding Company Inc. , 389 F.Supp.3d 211 (2019) |
| 第 15 週 | 國際生技財經議題(三) 張睿元 (1) 國際資本市場生物科技公司首次公開發行上市: 那斯達克、香港及上海證交所科創板 的比較 (2) 生技公司上市相關國際證券法規研討 |
| 第 16 週 | 新興科技、財經議題 陳鋕雄 報告案例: 士林地院106年度矚重訴字第1號 In Re Ribozyme Pharmaceuticals, Inc. Securities Litigation, 119 F. Supp. 2d 1156 (D.Col. 2000) Microbix Biosystems, Inc. v. Biowhittaker, Inc. 184 F. Supp. 2d 434 (D. Md. 2000) |
| 第 17 週 | 端午節連假 |
| 第 18 週 | 期末大綱討論 |
教科書:秋元奈穂子:藥品安全法律體系之建構:以資訊傳遞為核心之動態發展(元照出版社,2018年版)(簡稱「秋元書」) 預習建議書單: 1、戴正德、李明濱:人體研究倫理的理念與實踐(網路免費電子書,google可找到) 簡介:本書廣泛介紹我國人體研究倫理相關規範與國際研究倫理規則,讀者可藉此書了解主要議題。 2、高登.賓德著:生技時代的新管理(聯經出版社) 簡介:著名生技藥公司Amgen的成長過程,讀者可藉此了解生技公司相關法律議題 3、林志六等著:新藥開發與臨床試驗(秀威資訊) 簡介:了解新藥開發涉及的法律規範 4、廖瑋婷,專利舞蹈怎麼跳?美國生物相似藥上市與訴訟(元照出版社) 簡介:介紹美國生物相似藥之上市程序與訴訟策略
- 地點
- 管理二館科法所閱覽室
- 時間
- 週四14:00-17:00
- 聯絡方式
- cch5918@g2.nctu.edu.tw (03)5131345