醫療器材上市法規實作
Practical Skills of the Regulatory Requirements of Medical Devices
學期
109-2
學分
3
學分
當期課號
B275
永久課號
A7190
開課單位
生物醫學工程學系
授課教師
楊世偉
校區
陽明
類別
選修
上課時間表
| 節 | 週三 |
|---|---|
8 16:30–17:20 | 醫療器材上市法規實作 YB102 3 節連堂 |
9 17:30–18:20 | |
A 18:30–19:20 |
* 根據陽明交大上課時間表所列
概述
了解醫療器材的研發流程及相關認証法規、品質管理系統等,進而產生醫材設計概念,並學習醫材研究發展策略。Understand the development process of medical equipment and related certification regulations, quality management systems, etc., and then foster the concept of medical device design and marketing strategy
教學方式
簡介醫療器材之法規認證實務與產品製造生產及品質管理系統等,以其逐步導入設計實務與創新思維養成。Introduction to the regulator of the Medical devices and Qaulity control system to foster the medical devices innovation mindset
週次計畫
| 週次 | 主題 |
|---|---|
| 第 1 週 | 醫療器材法規與管理制度簡介 |
| 第 2 週 | 醫療器材研發流程及創新醫材設計 |
| 第 3 週 | 醫療器材風險管理標準ISO 14971 (TUV 徐文達驗證師) (3HR) |
| 第 4 週 | 醫療器材品質管理系統簡介:QSR,GMP, ISO 13485 |
| 第 5 週 | 如何撰寫製造生產的品質管理系統 (金工中心 呂玉蓉工程師) (3HR)軟體確效 (金工中心 郭俊毅工程師) (3HR) |
| 第 6 週 | 軟體確效 (金工中心 郭俊毅工程師) (3HR)) (3HR)如何撰寫製造生產的品質管理系統 (金工中心 呂玉蓉工程師) (3HR) |
| 第 7 週 | 期中分組報告 |
| 第 8 週 | 生物相容性評估方法及ISO 10993國際標準 (醫藥品查驗中心 劉家菁審查員) (3HR)生物相容性評估方法及ISO 10993國際標準 (3HR) |
| 第 9 週 | 滅菌方法選擇及確效分析 (TFDA彭秀慧審查員) (3HR) |
| 第 10 週 | 臨床前測試項目的選擇評估及技術文件 (醫藥品查驗中心 范文佳審查員) (3HR) |
| 第 11 週 | 如何撰寫臨床實驗計劃書及執行臨床實驗 |
| 第 12 週 | 如何撰寫醫療器材查驗登記上市之相關申請文件-TFDA查驗登記 |
| 第 13 週 | 如何撰寫醫療器材查驗登記上市之相關申請文件-FDA查驗登記 |
| 第 14 週 | 如何撰寫醫療器材查驗登記上市之相關申請文件-CE (SGS 謝芝蕙 工程師) (3HR) |
| 第 15 週 | 醫療器材查驗登記上市之相關申請文件-實務報告 |
| 第 16 週 | 期末考 |
| 第 17 週 | 期末分組報告 |
| 第 18 週 | 期末討論 |
教科書
隨堂講義