精準健康法規科學
Regulatory Science for Precision Health
| 節 | 週日 |
|---|---|
3 10:10–11:00 | 精準健康法規科學 SC109 2 節連堂 |
4 11:10–12:00 |
* 根據陽明交大上課時間表所列
課程概述與目標: 在世界各國,法規科學(Regulatory Science,或Regulatory Affairs)已成為一門顯學。生醫產品涉及生命或健康風險,因此從產品的研發、設計、藥證查驗,製造,乃至上市之後,整個生命週期都要符合嚴密的法規要求。對於藥物法規的了解,不僅是為了產品開發法律遵循,對於產品上市的商業模式也有密切關係。因此,了解藥物法規的專家,是生醫機構競相爭取的人才。歐美各國均已推出相關的學位或學程,以培養產業亟需的人才。歐盟最新推出的醫療器材規則(Medical Device Regulation),甚至規定所有的醫療器材公司,包括境外醫材公司,必須聘請一位了解醫材法規的人才,在產品設計及製造有參與的權限,所生產的醫材才能在歐盟境內販售。法規科學已成為生醫產業不容忽視的必要學科。 本課程為提升學生畢業後就業競爭力,生科學院與科法學院共同規劃一系列相關課程,甚至發展成一個跨域學程,以培育精準醫療與科技法律之跨領域人才。為跟上生醫領域快速發展的趨勢,法規必須與時俱進,跨領域人才亦是產業勃興的關鍵,並進而強化國際競爭力,依實際案例介紹智慧醫療及精準醫療產業,並結合相關法規制度面,深入淺出地瞭解創新產品研發、專利申請、試驗與法規科學等。 本課程以當前最熱門的生醫創新科技—精準醫療及智慧醫療—為主,包括三部分:(1)生醫科技法律共同知識,包括藥物上市法律、生醫專利、生醫大數據法律;(2)精準醫療,包括基因檢測、再生醫療、細胞治療等;(3)智慧醫療,包括影像資料分析、人工智慧運用等。學習者將可學到: 1、 生醫科技法律基礎知識 2、 精準健康相關法規及對應之科技應用 3、 智慧醫療相關法規及對應之科技應用
限參加暑期營隊【精準健康法規科學營】才可選修
撰寫期末報告,於2021年11月15日前繳交到e3平台
- 智慧醫療
- 精準醫療
| 週次 | 主題 |
|---|---|
| 第 1 週 | 課程介紹 |
| 第 2 週 | 藥品上市法律 |
| 第 3 週 | 學名藥專利連結、生物製劑、醫療器材 |
| 第 4 週 | 生醫專利概論 |
| 第 5 週 | 生醫專利侵權訴訟 |
| 第 6 週 | 臨床試驗倫理、大數據法律 |
| 第 7 週 | 藥物產品責任 |
| 第 8 週 | 智慧醫療產業介紹 |
| 第 9 週 | 醫材上市法規(1) |
| 第 10 週 | 醫材上市法規(2) |
| 第 11 週 | 企業參訪 |
| 第 12 週 | 精準醫療產業介紹 |
| 第 13 週 | 再生醫療與特管辦法 |
| 第 14 週 | 疫苗研發與法規 |
| 第 15 週 | 基因編輯與法規 |
| 第 16 週 | 參訪 |
各講者自編教材
- 地點
- 博愛校區賢齊館730室
- 聯絡方式
- 柯立偉 #56984 lwko@nctu.edu.tw 陳鋕雄 #57560 chen@nycu.edu.tw