醫療器材上市法規實作
Practical Skills of the Regulatory Requirements of Medical Devices
學期
110-2
學分
3
學分
當期課號
C953
永久課號
A7190
開課單位
生物醫學工程學系
授課教師
楊世偉
校區
陽明
類別
選修
上課時間表
| 節 | 週三 |
|---|---|
8 16:30–17:20 | 醫療器材上市法規實作 YB102 3 節連堂 |
9 17:30–18:20 | |
A 18:30–19:20 |
* 根據陽明交大上課時間表所列
概述
了解醫療器材的研發流程及相關認証法規、品質管理系統等,進而產生醫材設計概念,並學習醫材研究發展策略。Understand the development process of medical equipment and related certification regulations, quality management systems, etc., and then foster the concept of medical device design and marketing strategy
教學方式
了解醫療器材的研發流程及各國相關醫療器材製造品質管理系統QMS, GMP,實作品質管理系統建立及維持系統所定之基準及方法 ,進行落實醫療器材由設計研發、製造生產、查驗登記、上市後監督之產品品質安全確效流程Introduction to the regulator of the Medical devices and Qaulity control system to foster the medical devices innovation mindset
評分方式
作業‧報告Homework and report presentation
週次計畫
| 週次 | 主題 |
|---|---|
| 第 1 週 | 1-醫療器材研發流程及醫療器材相關法令與管理制度簡介 |
| 第 2 週 | 2-醫療器材製造品質管理系統QMS, GMP簡介與建立及維持系統所定之基準及方法-國家標準CNS 12681(ISO9001)及醫療器材品質保證制度國際標準(ISO 13485) 鄭玉珮資深審查員 |
| 第 3 週 | 3-ISO 14971-醫療器材風險管理標準:醫療器材上市後安全管理相關法規及表單簡介-警示(vigilance)和上市後監督(post-market surveillance, PMS)要求:徐文達驗證師(TUV) |
| 第 4 週 | 4-ISO 13485-製造生產的品質管理系統文件建立與認可登錄實務-產品實現、量測、分析及改進-呂玉蓉工程師 (金工中心) |
| 第 5 週 | 5-IEC 62304軟體確效及資安考量-郭俊毅工程師(金工中心) |
| 第 6 週 | 6-ISO 10993生物相容性評估方法及國際標準6-ISO 10993生物相容性評估方法及國際標準: 劉家菁博士 (醫藥品查驗中心) |
| 第 7 週 | 7-ISO 11737滅菌方法選擇及確效分析 : 彭秀慧博士 (TFDA) |
| 第 8 週 | 校際活動週 |
| 第 9 週 | 期中分組報告 ,每組10分鐘 |
| 第 10 週 | 8-ISO14708臨床前測試項目的選擇評估及技術文件范文佳博士(醫藥品查驗中心) |
| 第 11 週 | 9-ISO 14155如何撰寫醫療器材臨床試驗計劃書及統計方法實務 |
| 第 12 週 | 10-醫療器材查驗登記文件資料準備、程序管理-CE MDR查驗登記送件實務:謝芝蕙資深經理 (SGS) |
| 第 13 週 | 11-醫療器材查驗登記文件資料準備、程序管理- TFDA查驗登記送件實務 :呂玉蓉工程師 (金工中心) 11-醫療器材查驗登記文件資料準備、程序管理- FDA查驗登記送件實務 |
| 第 14 週 | 12-醫療器材查驗登記文件資料準備、程序管理- FDA查驗登記送件實務: 詹明宜博士 (樂証科技執行長)12-醫療器材查驗登記文件資料準備、程序管理- TFDA查驗登記送件實務 |
| 第 15 週 | 13-MedWatch, EUDAMED簡介:醫療器材上市後監督及管理實務, 醫療器材不良品及不良反應通報,醫療器材臨床試驗嚴重不良事件通報, 違規案例剖析。 |
| 第 16 週 | 期末分組報告 -1 |
| 第 17 週 | 期末分組報告 -2 |
| 第 18 週 | 期末考 |
教科書
隨堂講義