臨床試驗資訊學
Clinical Trial Informatics
學期
111-1
學分
2
學分
當期課號
131019
永久課號
MDBI30051
開課單位
生物醫學資訊研究所
授課教師
楊永正
校區
陽明
類別
選修
上課時間表
| 節 | 週四 |
|---|---|
5 13:20–14:10 | 臨床試驗資訊學 YR103 2 節連堂 |
6 14:20–15:10 |
* 根據陽明交大上課時間表所列
概述
為節省開支、縮短研發新藥、醫材或醫療設備的時間,將研發外包進已成趨勢,因此受託研究機構(Contract research organization, CRO公司)市場進入高速發展階段。依美林證券2015年對全球CRO的調查,CRO的市場達900 億美元以上。而由廠商發起的臨床試驗有20~35%的經費用於數據管理 (Sertkaya et. al. Clin Trials. 13(2):117-26 (2016))。CRO公司)需要和醫院中的臨床試驗相關人員、藥廠、甚至藥物監理機構互動,是臨床試驗產業的重要推手。 小型CRO公司需要生、醫相關背景的畢業生加入,並給予新進人員在職訓練,但較大的公司或外商公司則聘用有經驗的人。目前僅少數學校有提供臨床試驗相關課程,對於如何使用電子化的系統,與確保數據品質通常僅限於兩小時左右的講授,也沒有做習題的機會。但使用電子系統收集臨床實驗數據,並進行品質保證(quality assurance, QA)與品質管制(quality control, QC)已不再是趨勢,而逐漸成為必然。未來不採用電子系統進行臨床試驗,就會逐漸被淘汰。為了讓有興趣進入臨床試驗產業工作的同學,在進入藥廠(試驗委託者)、或受託研究機構前有學習的機會,特別開設「臨床試驗資訊學」課程。預期可以增加同學進入外商或較具規模公司的就業機會。
教學方式
(第一次上課在守仁樓103教室,以後視疫情狀況調整 ;視訊網址:https://nycu.webex.com/meet/uyang)
評分方式
作業(40 %)、期中考(30 %)與期末考(30 %)
週次計畫
| 週次 | 主題 |
|---|---|
| 第 1 週 | 簡介 |
| 第 2 週 | 1.電子數據收集系統的使用(含帳號取得、去識別化、使用電子系統做品質管制與品質證) 2.儀錶板(Dashboard)的使用 |
| 第 3 週 | 計畫書送審(以國內最常用的PTMS為例說明) |
| 第 4 週 | 臨床試驗計畫的設計 |
| 第 5 週 | 查核、稽核、與監測 |
| 第 6 週 | 系統設定(含權限、隨機化分派、流程設定(研究規劃 study plan))、檢體管理 |
| 第 7 週 | 臨床試驗諮詢與簡易表單設計 |
| 第 8 週 | 期中考 |
| 第 9 週 | 進階表單設計(格式化、跳題) |
| 第 10 週 | 影像管理 |
| 第 11 週 | 編輯檢查(edit check)與數據驗證計畫(DVP) |
| 第 12 週 | 嚴重不良事件(SAE)、試驗偏差(PD)、與試驗違失(PV)的紀錄與處理 |
| 第 13 週 | 1.電子化知情同意、電子化 患者回饋數據 2.Excel數據上傳管理 (adaptor) |
| 第 14 週 | 1.CDISC標準簡介 2.CDISC表單製作 |
| 第 15 週 | GCP與ECRIN的標準 |
| 第 16 週 | 期末考 |
Office Hours
- 時間
- 先行來信詢問以信件回覆或另行安排視訊會議方式回覆問題
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