精準健康法規科學
Regulatory Science for Precision Health
| 節 | 週六 |
|---|---|
3 10:10–11:00 | 精準健康法規科學 2 節連堂 |
4 11:10–12:00 |
* 根據陽明交大上課時間表所列
課程概述與目標: 在世界各國,法規科學(Regulatory Science,或Regulatory Affairs)已成為一門顯學。生醫產品涉及生命或健康風險,因此從產品的研發、設計、藥證查驗,製造,乃至上市之後,整個生命週期都要符合嚴密的法規要求。對於藥物法規的了解,不僅是為了產品開發法律遵循,對於產品上市的商業模式也有密切關係。因此,了解藥物法規的專家,是生醫機構競相爭取的人才。歐美各國均已推出相關的學位或學程,以培養產業亟需的人才。歐盟最新推出的醫療器材規則(Medical Device Regulation),甚至規定所有的醫療器材公司,包括境外醫材公司,必須聘請一位了解醫材法規的人才,在產品設計及製造有參與的權限,所生產的醫材才能在歐盟境內販售。法規科學已成為生醫產業不容忽視的必要學科。 本課程為提升學生畢業後就業競爭力,生科學院與科法學院共同規劃一系列相關課程,甚至發展成一個跨域學程,以培育精準醫療與科技法律之跨領域人才。為跟上生醫領域快速發展的趨勢,法規必須與時俱進,跨領域人才亦是產業勃興的關鍵,並進而強化國際競爭力,依實際案例介紹智慧醫療及精準醫療產業,並結合相關法規制度面,深入淺出地瞭解創新產品研發、專利申請、試驗與法規科學等。 本課程以當前最熱門的生醫創新科技—精準醫療及智慧醫療—為主,包括三部分:(1)生醫科技法律共同知識,包括藥物上市法律、生醫專利、生醫大數據法律;(2)精準醫療,包括基因檢測、再生醫療、細胞治療等;(3)智慧醫療,包括影像資料分析、人工智慧運用等。學習者將可學到: 1、 生醫科技法律基礎知識 2、 精準健康相關法規及對應之科技應用 3、 智慧醫療相關法規及對應之科技應用
*本課程皆線上(TEAMS)授課,無開設不同步班,會提供錄影檔進行補課;但因智財權關係,有些講者不提供錄影檔進行補課,再請同學斟酌。 上課連結https://reurl.cc/zNONGy (TEAMS使用教學檔案放置在E3平台,如有不清楚的同學可以進行參考) 有任何問題歡迎來信詢問助教 洪韻涵 (yhhung.lw09@nycu.edu.tw ); 徐莉雯 (liwen57566@nycu.edu.tw )
期中報告(40%) 1.繳交期限是11月19日,送到e3平台的「作業」項下,「期中報告」這一項。 2.主題方面,限於本課程各單元介紹過的主題。報告內容包含以下主題方向 (1)你所感興趣的醫療器材/法規科學主題 (2)國內外相關醫療器材/法規科學之開發現況 (3)你認為台灣目前主流醫療器材/法規科學技術為何? (4)如何推廣醫療器材/法規科學 (5)醫療器材/法規科學之未來展望 3.評分重點,包括 (1)報告層次順序及結構的合理性; (2)資料蒐集的完整性; (3)自己的想法是否夠深入或完整。 4.3000字即可。以word撰寫,標題統一置中,字型標楷體大小16;正文字型標楷體大小12;段落1.5行距;標準邊界。(可圖文並茂) 5.上傳格式: PDF 6.文件檔名: 學號_姓名_期中報告 期末報告(40%) 1.繳交期限是1月15日,送到e3平台的「作業」項下,「期末報告」這一項。 2.主題方面,限於本課程各單元介紹過的主題。報告內容包含以下主題方向 (1)你所感興趣的精準製藥與法規科學主題 (2)國內外相關精準製藥與法規科學之開發現況 (3)你認為台灣目前主流精準製藥與法規科學技術為何? (4)如何推廣精準製藥與法規科學 (5)精準製藥與法規科學之未來展望 3.評分重點,包括 (1)報告層次順序及結構的合理性; (2)資料蒐集的完整性; (3)自己的想法是否夠深入或完整。 4.3000字即可。以word撰寫,標題統一置中,字型標楷體大小16;正文字型標楷體大小12;段落1.5行距;標準邊界。(可圖文並茂) 5.上傳格式: PDF 6.文件檔名: 學號_姓名_期末報告 出席成績20%,期中報告40%,期末報告40%
- 智慧醫療
- 精準醫療
| 週次 | 主題 |
|---|---|
| 第 1 週 | 講題:課程介紹 精準醫療Precision Health 講者:國立陽明交通大學 林奇宏校長 科技法律學院 陳鋕雄院長 電控工程研究所 柯立偉教授 生物科技學系 陳文亮副系主任 |
| 第 2 週 | 講題: 智慧醫療發展佈局與應用 國內智慧醫療器材法規介紹 講者: 電控工程研究所 柯立偉教授 TFDA 智慧醫材辦公室 簡執中 執行秘書 |
| 第 3 週 | 講題: 穿戴式無線腦機介面於智慧醫療應用 淺談新創醫療器材所面臨之問題 講者:電控工程研究所 柯立偉教授 巨群國際專利商標法律事務所 江奕緯顧問 |
| 第 4 週 | 放假 |
| 第 5 週 | 講題:醫療器材法規 講者:穎銳生醫顧問有限公司 朱棻玉總裁 |
| 第 6 週 | 講題:醫療器材安全與功效,標準規範要求 講者:領証生醫有限公司總經理 石紀博士 |
| 第 7 週 | 講題:醫療人工智慧與物聯網應用實例分 享 講者:陽明交大腦科學研究所 數位醫學暨智慧醫療推動中心 楊智傑所長/主任 |
| 第 8 週 | 講題:醫材創業的第一步 講者:亞堤仕生醫 呂紹瑋總經理 心創技術公司 楊曉如創辦人 |
| 第 9 週 | 講題:生醫資料治理 講者:科技法律學院 陳鋕雄院長 |
| 第 10 週 | 期中評量(報告) 醫療器材/法規科學,字數3000以上 |
| 第 11 週 | 講題:再生醫療產業發展及其人才需求 趨勢 講者:三顧 楊智惠董事長 |
| 第 12 週 | 講題:醫療器材管理法重點說明 講者:張逸如 |
| 第 13 週 | 講題:生醫專利概念介紹 講者:國衛院群體健康科學研究所 陳豐奇副所長 |
| 第 14 週 | 講題:展望無限,再生醫學-再生醫療三-法與特管辦法進展 講者:吳世揚總經理 |
| 第 15 週 | 講題:生醫專利訴訟 講者:國衛院群體健康科學研究所 陳豐奇副所長 |
| 第 16 週 | 放假 |
| 第 17 週 | 講題:MD,IVD與LDTs 講者:鍾宜榛 |
| 第 18 週 | 期末評量(報告) 精準製藥與法規科學,字數3000以上 |
各講者自編教材
- 地點
- 博愛校區賢齊館730室 博愛校區賢齊館719室
- 聯絡方式
- 柯立偉 #56984 lwko@nctu.edu.tw 陳鋕雄 #57560 chen@nycu.edu.tw 陳文亮 #59711 wenurea@yahoo.com.tw