藥事行政法規
Pharmacy Administration and Pharmacy Law
學期
112-1
學分
2
學分
當期課號
111907
永久課號
PSPM10043
開課單位
藥學系
授課教師
張連成、陳映樺、陳文雯、江仟琦、林美智、蔡文瑛、林修德、戴雪詠、許銘能、洪肇宏
校區
陽明
類別
必修
上課時間表
| 節 | 週四 |
|---|---|
3 10:10–11:00 | 藥事行政法規 YR105 2 節連堂 |
4 11:10–12:00 |
* 根據陽明交大上課時間表所列
週次計畫
| 週次 | 主題 |
|---|---|
| 第 1 週 | 1. 醫事及藥事法規綜論 |
| 第 2 週 | 2. 藥品臨床試驗法規 |
| 第 3 週 | 3. 教師節(停課不停班) |
| 第 4 週 | 4. 藥事法及施行細則 |
| 第 5 週 | 5. 藥事法及施行細則 |
| 第 6 週 | 6. 藥品查驗登記審查準則 |
| 第 7 週 | 7. 西藥輸入製造販賣法規及GMP/GDP管理 |
| 第 8 週 | 8. 藥品上市後監視與藥害救濟法 |
| 第 9 週 | 9. 管制藥品管理條例與施行細則 |
| 第 10 週 | 10. 中藥查驗登記與管理制度 |
| 第 11 週 | 11. 醫療器材管理法 |
| 第 12 週 | 12. 化粧品衛生安全管理法與施行細則 |
| 第 13 週 | 13. 醫療法及相關法規 |
| 第 14 週 | 14. 全民健康保險藥品支付制度 |
| 第 15 週 | 15. 健康食品管理法 |
| 第 16 週 | 16. 期末考 |
| 第 17 週 | 17. 參訪醫藥品查驗中心或縣市衛生局 |
| 第 18 週 | 18. 參訪醫藥品查驗中心或縣市衛生局(與17周合併授課) |
教科書
1. 本課程主要將以教師講義、相關法規及其他參考資料為主。 2. 藥事行政與法規-法規體系與架構 (余萬能 著)。 作 者:余萬能 著 出版社:金名出版社