藥品微生物學:品保和品管

課程概述與目標 1. 醫藥產業與國家經濟、國民健康息息相關,微生物學的基礎、新知和實務,在製藥和生技產業的上、中、下游皆不可或缺,如微生物培養、菌種改良、發酵生產、製程QC/QA,原料/製程/產品的微生物控制,製造環境的監測和感染控制,乃至新興微生物藥的開發,以及產業廢水的微生物處理等,皆須符合世界主要藥典及各國法規的規範。 2. 藥品微生物學 (Pharmaceutical microbiology) 乃應用微生物學於藥品/藥廠;包含採用微生物生產、控制 (定性、定量) 生產程序之水、原料、環境與成品中之微生物及內毒素,對於無菌產品和非無菌產品,有不同的微生物控制原理和風險評估。 3. 本課為微免所開設的「藥品微生物學」系列的第二門課,主要是以QA和QC角度和實務為主,內容未包含利用微生物發酵生產藥品。本課採密集方式授課,請注意上課時間。

凡修過基礎 (普通) 微生物學、細菌學、大學部微免課或微生物相關課程的同學,皆歡迎直接選修,若有任何疑問,請 email 授課老師詢問。

上課日期:113年1月6日(六),1月7日(日) 生物醫學大樓3樓313教室 (陽明校區) 1/6 (六) 09:00-17:20 黃雪莉老師 *Pharmaceutical microbiology and microbiologist; Laboratory management and design 藥品微生物學家及實驗室管理 *Microbiological culture media; Microbiology laboratory techniques 藥品微生物實驗主要培養基及技術 *Bioburden determination; Specified and objectionable microorganisms 生菌試驗、特定及不合宜微生物之試驗 *研發、生產環境汙染微生物之鑑定 Bacterial identification, identification and strain typing; 1/7(日) 9:00-9:50 黃雪莉 教授 *Written Exam I (32%) 1/7 (日) 10:00-10:50 黃雪莉老師 *Assessment of pharmaceutical water systems; Endotoxin and pyrogen testing 水系統及內毒素試驗 1/7 (日) 11:00-12:50 郭建榮 副總經理 (新和生物科技股份有限公司) 工業滅菌與無菌保證方法及實務 1/7 (日) 13:30-16:20 蔡文城董事長/講座教授 (台美檢驗科技公司/陽明交大) 生產廠房的環境微生物監測 藥廠微生物檢驗室及廠房稽查可能發現的缺失 1/7 (日) 16:30-17:20 黃雪莉老師 *Written Exam II (24%)

Written exam I: 32%; written exam II: 24%; class participation: 10%; written report (A4, two pages, 中英皆可): 34% 企業參訪 (自由參加)。

Pharmaceutical Microbiology: essentials for quality assurance and quality control (2015) 作 者:Tim Sandle 出版社:Elsevier Science Ltd

地點

生物醫學大樓312室

時間

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聯絡方式

chihchen29@nycu.edu.tw