醫療器材上市法規實作
Practical Skills of the Regulatory Requirements of Medical Devices
學期
112-2
學分
3
學分
當期課號
132311
永久課號
BEBE30036
開課單位
生物醫學工程學系
授課教師
鄭穎隆、范文佳、謝芝蕙、徐文達、楊世偉、呂玉蓉、詹明宜、薛仁瑋、郭俊毅、鄭玉珮
校區
陽明
類別
必修
上課時間表
| 節 | 週三 |
|---|---|
8 16:30–17:20 | 醫療器材上市法規實作 YB102 3 節連堂 |
9 17:30–18:20 | |
A 18:30–19:20 |
* 根據陽明交大上課時間表所列
概述
由分組之2,3類醫療器材研發品項, 實務學習台灣、美國、歐盟醫材上市相關產品開發、製造品質管理系統;由查驗登記文件資料準備及程序管理、送件實務、 上市後監督、不良醫材通報及違規案例解析, 使學員在校即具備完整醫材上市所須之取証實務。 了解醫療器材的研發流程及相關認証法規、品質管理系統等,進而產生醫材設計概念,並學習醫材研究發展策略。
先修科目
無
教學方式
分組專題,以問題導向學習醫療器材的臨床需求、研發、產品認証法規實務。 每周作業,下周主題討論. submit your answer of assignment to NYCUFDA@gmail.com
評分方式
作業(40%)‧期中簡報報告(10%), 期末考(25%)、期末報告 (25%)
週次計畫
| 週次 | 主題 |
|---|---|
| 第 1 週 | 1-醫療器材研發流程及醫療器材相關法令與管理制度簡介 :楊世偉教授 |
| 第 2 週 | 2-團隊分組及專題預報 |
| 第 3 週 | 3-ISO 13485 QMS醫療器材品質管理系統簡介 -查驗登記文件資料準備及申請實務: 呂玉蓉工程師 (金工中心) |
| 第 4 週 | 4-ISO 14971-醫療器材風險管理標準:醫療器材上市後安全管理相關法規及表單簡介-警示和上市後監督 |
| 第 5 週 | 5-IEC 62304 AI/ML SAMD 醫材軟體確效,資安,查驗登記文件資料準備及申請實務-郭俊毅工程師(金工中心) |
| 第 6 週 | 6-ISO 10993生物相容性評估方法及國際標準: 薛仁瑋資深經理(亮宇生物科技) |
| 第 7 週 | 報告及作業 |
| 第 8 週 | 7-ISO14708臨床前測試項目的選擇評估及技術文件 |
| 第 9 週 | 期中報告 (每組10分鐘) |
| 第 10 週 | 8-醫療器材滅菌與包裝確效規劃 |
| 第 11 週 | 9-醫療器材查驗登記文件資料準備、程序管理- TFDA,FDA查驗登記送件實務 -鄭穎隆 (宇心生醫副總經理) |
| 第 12 週 | 10-ISO 14155如何撰寫醫療器材臨床試驗計劃書及統計方法實務: 楊世偉教授 |
| 第 13 週 | 11-醫療器材查驗登記文件資料準備、程序管理-CE MDR查驗登記送件實務 |
| 第 14 週 | 12-MedWatch, EUDAMED簡介:醫療器材上市後監督及管理實務, 醫療器材不良品及不良反應通報,醫療器材臨床試驗嚴重不良事件通報, 違規案例剖析。 |
| 第 15 週 | Term project presentation 1 |
| 第 16 週 | Term project presentation 2 |
| 第 17 週 | Final Examination |
| 第 18 週 | Term project final team report submission and discussion-2 |
教科書
隨堂講義
Office Hours
- 地點
- 實驗大樓 B208
- 時間
- 每周三 4pm~4;30pm
- 聯絡方式
- swyang@nycu.edu.tw, Tel: 28267023