生醫科技法律

課程概述與目標: 生技產品需經層層事先審查,確認產品具備安全性和有效性始得上市。投資回收期長,使生技產業具備高風險特性,故此領域的法規具有不同於其他產業的特性。在企業法規方面,包括智財、證券、併購、技轉、新藥上市許可程序、廣告、產品責任等等。就產品標的而言,舉凡綠能、農業、藥物、食品、美容、基因、生殖科技等均屬之。另外,新醫藥產品上市前一定要進行人體試驗,因此人體試驗是生醫科技研發的基石,同時影響醫界與藥界。 主要課程內容: 1.生技公司組成 2.生醫研究倫理 3.產品查驗登記 4.智財與學名藥法制 5.上市行銷與產品責任 學習目標: 1. 為使學習者對相關主要議題建立基本觀念與知識,本課程首先介紹生技產品及相應公司的類型,其次以藥物上市過程為中心,介紹人體試驗、各種主要生技產品之特殊規範與法律爭議,尤其是學名藥法制。最後討論產品上市後的種種規範,包括產品標示、行銷廣告、產品責任等。 2.本課程以討論實務案例為主。約有三分之一比重係為我國案例,而因我國許多相關法制仍有概念模糊及規範空白等爭議,而美國製藥業發達,且為我國產品外銷之重要市場,故基餘部分將偏重美國法,以使學習者全面了解相關產業實務及法學理論。 預期學習成果: 1、 了解生技公司的主要組成架構、生命週期及相關法律領域。 2、 認識生技產品生命循環、產學合作、智財與藥事法規對於產品發展策略的影響。 3、 熟習生技產品主要類別上市途徑,包括藥、醫材、生物藥、化粧品、食品、健康食品,及各類別產品特性導致的不同爭議。 4、 理解政府、民眾對生技產業不當執業的回應。包括行銷限制及產品責任訴訟。

本課程為入門之課程,適合任何對跨領域知識有興趣的同學修讀。 學生背景:具有生物科技相關背景之欲學習相關法律課程之同學,或是具有法律背景欲學習跨領域法律之同學,無基礎之同學也可,但須具備良好之英文閱讀能力。 先修課程:科法所學生應先修畢民法債編總論、民事訴訟法、憲法或相對應的英美法課程。另外,宜先修過英美侵權法、英美契約法、或智權契約與授權的任何一門。非科法所學生應具備良好英文閱讀能力。

課程相關資訊及其他教學方法說明 : 教材編選:以中英文案例為主。問題討論為輔。並佐以相關中英文文獻作延伸閱讀。 教學方法:以理論演講及案例討論及為主。同學應報告負責部分之閱讀教材,並嘗試回答教材所列問題。 課程資訊公告與問題反映 : (E3、助教、資料庫、網站、討論區、補課方式) 課程相關事項將透過E3教學平台發布,課程相關問題可透過教師信箱,或與所辦行政助理反應。 在職專班、博班學生符合申請資格者得以網路同步教學方式上課,惟學期中至少二次必須實體出席。學分班學員得以網路同步或非同步上課 : 1. 課堂報告方式 : 在職專班學生須至學校進行實體報告。 學分班學員不用作課堂報告。 2. 網路同步出席率計算方式 (Adobe平台線上登入點名):以登入同步教學平台,線上助教點名為準。 3. 網路非同步出席率計算方式 : 每週上課前須聽完前一週上課錄影內容。為了瞭解遠距同學對於上課內容的理解狀況、是否能夠跟上進度等,非同步上課同學必須就上課內容繳交心得於E3平台,以取代實際課堂參與並且代替上課簽到。

1、 課堂參與(20%):缺席不得超過四次 本課程期待學生預習閱讀教材,並於上課時積極參與討論,以期從多角度檢討相關法規。課堂參與將根據出席率(10%)及上課參與程度(10%)而定。 2、 案例報告(30%) 每人每學期約報告二至三次(推廣教育學分班學員不用報告)。修課學生將從指定案例或文章中,於課堂上進行報告。報告應製作投影片,內容包括案例事實、爭點、法院見解。若學說對該判決有評論,亦應補充。個案研析的目的在培養學生分析法院判決重點的能力,並理解其對於實務工作的意義。 3、 期末報告(50%) 期末報告長度為本文一萬字以上(科法所學生)或五千字以上(非科法所學生),限以pdf檔於6月15日前上傳e3平台。格式為A4大小,字形為12,行距為一行,並有符合格式的引註內容,檔名格式為「生醫科技法律期末報告 [姓名] [題目]」。學生應就教師指定之主題及提供之資訊中,選擇作為課堂報告資料。非法律科系的學生,得經與教師討論後,選擇與其主修領域中,與法律有相當關係的部分,作為期末報告內容。 期末報告的評量指標:議題重要性、實務及學說資料充實度、參考資料引註確實度、敘述論理架構的清晰度及嚴謹性。以此檢視上述學習成果1-4達成程度。 4、上課參與(實體):以出席簽到及上課發言作為上課參與之加減分依據。 上課參與(網路同步):登入Webex,線上助教點名為準(會以Webex系統紀錄進行點名,不會特意上課點一次)。 上課參與(網路非同步):每週上課前須聽完前一週上課錄影內容。為了瞭解遠距同學對於上課內容的理解狀況、能否跟上進度等,非同步上課同學必須就上週上課進度的內容繳交心得於E3平台,以取代實際課堂參與並且代替上課簽到。心得內容為期末評分考量因素。

• 生醫研究倫理
• 產品查驗登記
• 食品安全
• 智財與學名藥法制
• 上市行銷與產品責任
• 生技公司組成

教科書:秋元奈穂子:藥品安全法律體系之建構:以資訊傳遞為核心之動態發展(元照出版社,2018年版) 預習建議書單: 1、戴正德、李明濱:人體研究倫理的理念與實踐(網路免費電子書,google可找到) 簡介:本書廣泛介紹我國人體研究倫理相關規範與國際研究倫理規則,讀者可藉此書了解主要議題。 2、高登.賓德著:生技時代的新管理(聯經出版社) 簡介:著名生技藥公司Amgen的成長過程,讀者可藉此了解生技公司相關法律議題 3、林志六等著:新藥開發與臨床試驗(秀威資訊) 簡介:了解新藥開發涉及的法律規範 4、廖瑋婷,專利舞蹈怎麼跳?美國生物相似藥上市與訴訟(元照出版社) 簡介:介紹美國生物相似藥之上市程序與訴訟策略 5、陳鋕雄編,智慧醫療與法律(翰蘆出版社,2021年) 簡介:介紹智慧醫療相關醫材法律 6, Handbook on Biotechnology Law, Business, and Policy: Human Health Products(https://www.amazon.com/-/zh_TW/dp/163460153X/ref=sr_1_1?dchild=1&keywords=handbook+on+biotechnology+law+business+and+policy&qid=1614343149&sr=8-1) 簡介:介紹美國藥事法之精簡教科書 7、擔任律師工作的同學,可考慮購買美國ABA出的Biotechnology and the Law https://www.americanbar.org/products/inv/book/367414772/ 8、生醫界的同學,可考慮購買Biotechnology Law: A Primer for Scientists這本(Biotechnology Law: A Primer for Scientists)。

地點

科法學院院長室

時間

事先預約

聯絡方式

chen@nycu.edu.tw