再生醫療發展之法規與實務
Regulations and Practices in the Development of Regenerative Medicine
學期
113-1
學分
1
學分
當期課號
132024
永久課號
PSPM30068
開課單位
藥學系
授課教師
林滿玉
類別
選修
概述
規劃基因與細胞治療的研發與相關法規,邀請業界、臨床醫師到CDE專家,講述基因與細胞治療的製劑的CMC,非臨床試驗的需求,罕見疾病基因之檢測,人體資料庫之倫理,臨床試驗的實際案例講解,如利用基因變異為標靶的前瞻治療
教學方式
1.時 間:113年7月26日(五)、8月2日(五) (實體課程與遠距同步教學) 2.地 點:守仁樓105教室 3.課程表有異動時,將以 Email通知。 4.需要正式學分者成績將顯示在113-1成績單上,須參加實體課程。 5.不開放學生自行加選,如需選課請先填寫報名表單:https://forms.gle/1L9YeabZbUtS99NA9 八月底前統一由藥學系造冊,將於開學後的初選第三階段(8月26日中午12:00~8月29日上午10:00)完成統一加選。 ※詳細選課辦法依本校教務處公告為主 6. 聯絡人:高小姐 02-28267385(守仁樓7樓701辦公室) Email:nahsnim@nycu.edu.tw
評分方式
A.出席率:上、下午各簽到、簽退一次(每日共計4次,開放半小時緩衝簽到退。) B.課後作業評量(每堂課手寫10個重點),繳交期限課後2個禮拜內,逾期不得補繳。 c.課程問卷回饋,請於最後一堂課結束時填寫課後問卷。
週次計畫
| 週次 | 主題 |
|---|---|
| 第 1 週 | 時間:7/26(五)8:50-10:30 講題:以病毒為載體之基因治療製劑製造管制之病毒安全性考量-以腺相關病毒 Adeno-Associated Virus (AAV)及慢病毒Lentivirus (LV)載體為例 講師:黃芳儀審查員( 財團法人醫藥品查驗中心) |
| 第 2 週 | 時間:7/26(五)10:40-12:20 講題:再生醫療之法規概論 講師:蕭秀玲博士 (顧問及中國醫學大學轉譯醫學暨新藥開發研究所兼任教授) |
| 第 3 週 | 時間:7/26(五)13:10-14:50 講題:細胞基因治療臨床前試驗 講師:李佳欣博士(啟弘生物科技股份有限公司動物試驗部 資深經理) |
| 第 4 週 | 時間:7/26(五)15:00-16:40 講題:Experience Sharing of Analytical Method Development and Validation 講師:許育維經理 (啟弘生物科技股份有限公司製造部) |
| 第 5 週 | 時間:7/26(五)16:40-17:30 講題:回饋與討論 講師:林滿玉院長(陽明交大藥科院/藥學系教授) |
| 第 6 週 | 時間:8/2(五)8:50-10:30 講題:罕見疾病基因檢測與LDTS認證實務 講師:張勝凱(科進製藥科技股份有限公司研發經理) |
| 第 7 週 | 時間:8/2(五)10:40-12:20 講題:臨床實證:Hereditary genetic diseases 講師:鄭彥甫教授(台北榮民總醫院醫學研究部主治醫師/陽明交大醫學院教授) |
| 第 8 週 | 時間:8/2(五)13:10-14:50 講題:Gene therapy and individualized therapy: AAV藥物 講師:胡務亮教授(中國醫藥大學附設醫院精準醫學中心特聘研究員/台灣大學醫學院榮譽退休教授) |
| 第 9 週 | 時間:8/2(五)15:00-16:40 講題:檢體與人體資料庫研究倫理審查 講師:林明薇教授(陽明交大公共衛生研究所) |
| 第 10 週 | 時間:8/2(五)16:40-17:30 講題:回饋與討論 講師:張偉嶠院長(臺北醫學大學藥學院院長) |
| 第 11 週 | |
| 第 12 週 | |
| 第 13 週 | |
| 第 14 週 | |
| 第 15 週 | |
| 第 16 週 |