醫藥品政策與管理
Pharmaceutical Policy and Management
學期
113-1
學分
2
學分
當期課號
143401
永久課號
PSRS30003
開課單位
醫藥品法規科學博士學位學程
授課教師
張連成、陳映樺、林春月、陳文雯、倪貴榮、黃小文、許雅鈞、徐麗娟、林修德、陳玨頻、許銘能、劉守宣
校區
陽明
類別
必修
上課時間表
| 節 | 週三 |
|---|---|
5 13:20–14:10 | 醫藥品政策與管理 YN205 2 節連堂 |
6 14:20–15:10 |
* 根據陽明交大上課時間表所列
概述
採案例討論方式,就醫藥品政策與管理議題之法規運用與實務操作結合,並參考國外的作法,提供學習對象以實際案例模擬政策及管理規範形成之背景與過程,有效掌握法規精神,落實產業應用。
先修科目
曾修習醫藥品法規、臨床試驗、藥事行政、藥物流行病學或藥學倫理課程,或有藥局、產業經驗為佳
週次計畫
| 週次 | 主題 |
|---|---|
| 第 1 週 | 醫藥品開發與政策管理 |
| 第 2 週 | 新藥研發與臨床試驗實務與法規管理 |
| 第 3 週 | 查驗登記法規管理政策 |
| 第 4 週 | 藥品製造與運輸管理 |
| 第 5 週 | 藥物不良反應與藥害救濟制度 |
| 第 6 週 | 各國醫療器材上市後監管機制 |
| 第 7 週 | 醫療器材全生命週期管理-以我國醫療器材管理法為例 |
| 第 8 週 | 國際醫療器材品質系統管理 |
| 第 9 週 | 各國醫療器材上市前管理規範(含臨床試驗管理) |
| 第 10 週 | 國際醫療器材產業發展與法規管理趨勢 |
| 第 11 週 | 食品科技治理原則 I:科學評估原則 |
| 第 12 週 | 食品動物用藥之管理 |
| 第 13 週 | 食品科技治理原則 II:預防原則 |
| 第 14 週 | 新興食品科技管理 I:基改與基因編輯 |
| 第 15 週 | 新興食品科技管理 II:新型食品 |
| 第 16 週 | 期末報告 |