研究對象權益之保障與法律議題

一、課程目標 (一)瞭解以「人」為研究對象之倫理與法規。 (二)探討研究對象權益保護之實務案例。 (三)學習研究計畫審查內容及參與者同意書之撰寫。 The goal is to: (a) understand the research ethics and regulations of human subject research,(b) explore the case of protection of research subjects rights, and(c) learn to write research protocols and consents of research subjects. 二、課程概述 保護以「人」為研究對象之權益,已成為研究者應遵守的普世價值。我國於2011年12月28日公布施行之《人體研究法》,即是落實人體研究有關研究對象之保護,並且要求研究者進行研究前,應擬定研究計畫,經倫理審查委員會審查通過,始可為之。再者,以「人」為研究對象之相關法規,尚有《醫療法》、《人體試驗管理辦法》、《藥品優良臨床試驗作業準則》、《醫療器材管理法》、《醫療器材優良臨床試驗管理辦法》、《人體生物資料庫管理條例》、《個人資料保護法》,故研究者進行研究時,亦應注意上述法規有關研究對象保護之特別規定,以免觸犯法令規定。是以,本課程首先是要讓學生了解研究倫理概念與相關規範,包括研究倫理之源起、原則與法令,以重視研究倫理之重要性。其次,透過實務案例之討論與分析,讓學生認識有關研究對象權益保護之法規內容,避免違反法令規定。最後,協助學生撰寫研究計畫書與參與者同意書,以申請倫理審查委員會之審查。 本課程設計包括:(一)以「人」為研究對象之研究倫理與相關法規的講授(二)個人書面報告及討論。(三)專家演講研究倫理相關議題。希冀同學進行有關「人」的研究行為符合研究倫理與相關法規之規定,並且有撰寫研究計畫書與參與者同意書之能力,以獲得倫理審查委員會之審查通過,讓研究行為具有正當性及合法性。 The protection of research subjects rights has become a universal value that researchers should observe. The “ Human Subjects Research Act" took effect on December 28, 2011. This Act is specially stipulated to regulate the right protection of human research subjects. Prior to conduct a research, the principal investigator shall submit the research protocol for review and approval by the Institutional Review Board (hereinafter “IRB"). Furthermore, the relevant laws and regulations on protection of research subjects rights include the “ Medical Care Act", “ Regulations on Human Trials ", “ Regulations for Good Clinical Practice", “ Medical Devices Act",“ Regulations on Good Clinical Practice for Medical Devices" ,“ Human Biobank Management Act", and “ Personal Data Protection Act". Therefore, before conducting research, you should also pay attention to the special provisions of the above-mentioned laws and regulations on protection of research subjects to avoid violating laws and regulations. This course is to enable students to understand the concept and related norms of research ethics, including the origin, principles and regulations. Secondly, through the discussion and analysis of cases, students can understand the contents of regulations related to protection of research subjects rights. Finally, students can learn to write research protocols and consents of research subjects to apply for review by IRB.

無

課堂表現30%,閱讀心得40%,書面報告(研究計畫書與知情同意書)30% Course participation:30%, Reading report:30%, Report: 40% (一)列入計分部分 (1) 課堂表現(30%):包括課堂出席、課堂問答、討論與發表、回饋與評論等。 (2) 閱讀心得、課前測驗或專家演講心得(40%): 1針對各單元主題安排的閱讀資料,撰寫閱讀心得(字數不限)或課前完成單元測驗(E3平台,測驗時間1小時)。 2學習者反思:針對各單元主題,於課中(或課後)撰寫學習者反思紀錄。(開放式問題線上填答,字數不限) 3另針對第四週與第八週專家演講,撰寫心得。 (3) 書面報告(30%):完成撰寫研究計畫書與知情同意書。 (二)不列入計分部分(配合教育部教學實踐研究計畫) ■前測與後測:針對單元主題,分別實施案例教學之前測與後測(填寫匿名問卷),以便了解學習者對單元學習主題的理解程度。(同意參與研究計畫者繳交匿名的前、後測問卷) 二、教學方法及教學相關配合事項(如助教、網站或圖書及資料庫等):本課程配合教育部教學實踐研究計畫的實施,關於課程之教學方法的運用,主要採「案例教學法」實施,希冀藉由案例的研討,讓學生了解以「人」為研究對象權益保護之倫理與相關法律規範。

薛美蓮、蕭子健(2021年)。研究、試驗與隱私:以27個情境案例,解 析人體研究、人體試驗及臨床試驗的相關法規與倫理議題。新竹市:陽明交通大學。 戴正德、林明濱(2012)。人體研究倫理的理念與實踐。臺北:教育部。 嚴祥鸞、余漢儀、周雅容、畢恆達、胡幼慧(2015)。危險與祕密:研究倫理。臺北:三民。 Sales, B. D. , Folkman, S. (2009)研究倫理:以人為受試對象。 (李是慰譯)。臺北:五南。 許鈺屏(2022)。人工智慧是什麼?AI 應用案例、技術、未來發展都有的必修知識包來了。未來城市。https://futurecity.cw.com.tw/article/2228 陳映燁、李明濱(2000)。醫學倫理學之理論與原則。醫學教育,4(1),3-22。 蔡甫昌、李明濱(2002)。當代生命倫理學。醫學教育,6(4),3-17。 甘偵蓉、許漢(2020)。AI倫理的兩面性初探—類研發AI的倫理與AI倫理。歐美研究,50(2),231-292。DOI: 10.7015/JEAS.202006_50(2).0005