生醫科技法律

課程概述: 生醫科技為政府高度管制之產業。從研發、製造、行銷、產品責任,政府在產業政策中,透過制定法規落實倫理規範、產品安全、科技與產業發展......等各種公共利益。 本課程主要內容包括: 1.醫藥品查驗登記 2.生醫研究倫理 3.智財與學名藥法制 4.上市行銷與產品責任 5. 食品科技與安全 6. 健康資料治理與人工智慧醫療 學習目標: 1. 以藥事法規為中心,理解生技產業之基礎管制模式 2. 理解科技、倫理、法律政策與治理之互動與爭議

本課程為入門之課程,適合任何對跨領域知識有興趣的同學修讀。 但建議先修或同步修習民法概要、民法總則、民法債編或行政法(至少一門)。

本課程以課堂演講與互動為主。

1、 課堂參與(20%):缺席不得超過四次 本課程期待學生預習閱讀教材,並於上課時積極參與討論,以期從多角度檢討相關法規。 陽明校區未在職同學,應現場出席課堂。(未登記下列二項者,視為應現場出席同學) 非陽明校區之未在職同學應網路同步:以Webex系統紀錄點名為主,課堂老師抽點確認為輔,並任擇4週撰寫學習心得800~1,000字、於次週上課前繳交。(請於加退選結束後一週內向助教登記) 在職專班、學分班,或經老師個別許可,可採網路非同步:每週上課前須聽完前一週上課錄影內容,並任擇7週撰寫學習心得800~1,000字、於次週上課前繳交。(請於加退選結束後一週內向助教登記) * 須撰寫學習心得者,有遲交、篇數不足或違反學術倫理情事時,將酌情扣分、可扣至本項0分。 2、 期末測驗(80%) 依指定題目作答(單行12號字,8頁以內) 評分標準: a. 法律與政策爭點甄別能力; b. 法律與政策法規倫理熟悉度; c. 法律與政策分析嚴謹度與深度; d. 嚴禁抄襲等違反學術倫理之行為(違反者可扣至本項0分)。

教科書:秋元奈穂子:藥品安全法律體系之建構:以資訊傳遞為核心之動態發展(元照出版社,2018年版) 預習建議書單: 1、戴正德、李明濱:人體研究倫理的理念與實踐(網路免費電子書,google可找到) 簡介:本書廣泛介紹我國人體研究倫理相關規範與國際研究倫理規則,讀者可藉此書了解主要議題。 2、高登.賓德著:生技時代的新管理(聯經出版社) 簡介:著名生技藥公司Amgen的成長過程,讀者可藉此了解生技公司相關法律議題 3、林志六等著:新藥開發與臨床試驗(秀威資訊) 簡介:了解新藥開發涉及的法律規範 4、廖瑋婷,專利舞蹈怎麼跳?美國生物相似藥上市與訴訟(元照出版社) 簡介:介紹美國生物相似藥之上市程序與訴訟策略 5、陳鋕雄編,智慧醫療與法律(翰蘆出版社,2021年) 簡介:介紹智慧醫療相關醫材法律 6, Handbook on Biotechnology Law, Business, and Policy: Human Health Products(https://www.amazon.com/-/zh_TW/dp/163460153X/ref=sr_1_1?dchild=1&keywords=handbook+on+biotechnology+law+business+and+policy&qid=1614343149&sr=8-1) 簡介:介紹美國藥事法之精簡教科書 7、擔任律師工作的同學,可考慮購買美國ABA出的Biotechnology and the Law https://www.americanbar.org/products/inv/book/367414772/ 8、生醫界的同學,可考慮購買Biotechnology Law: A Primer for Scientists這本(Biotechnology Law: A Primer for Scientists)。

地點

陽明校區:知行樓205室 光復校區:綜合一館5樓研究室

時間

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cwy@nycu.edu.tw