職涯分享-美國生技藥廠製程與醫材法規
Career journey in US Biotech CMC and Medical Devices Regulations
學期
114-1
學分
0
學分
當期課號
132022
永久課號
PSPM30080
開課單位
藥學系
授課教師
姜紹青
類別
選修
概述
課程特別邀請了美國生技藥廠製程法規專家- 彭浩帆博士來臺擔任客座講師,以個人在藥廠和政府單位實務經驗來分享。 課程涵蓋生物製程、GMP標準、技術轉移、醫療器材監管,以及新創企業如何應對供應鏈與法規挑戰,適合對生技、醫療器材、藥品開發及法規有興趣的學員。
先修科目
.
教學方式
(一)不開放學生自行加選,如需選課請先填寫報名表單: https://forms.gle/oZzvLUYSS3D6vPcJA (二)報名完成後,8月底前統一由藥學系造冊,將於9月初的「加退選期間」完成加選,如須退選請依校內期限內自行退選。 (三)時 間:7/9(三)、7/10(四) (四)地 點:守仁樓105教室(實體課程與遠距同步教學) (五)課程表有異動時,將以Email通知。 (六)需要正式學分者成績將顯示在114-1成績單上,須參加實體。 ※詳細選課辦法依本校教務處公告為主。
評分方式
※需要學分評量方式: 1.每堂課的主題及內容(不含課程介紹和課程回饋)手寫10項重點(90%)、 2.課後問卷回饋(10%)、 3.全程實體出席簽到。 ※作業繳交期限:8/1(五) ※此課程有申請:藥事人員繼續教育積分。
週次計畫
| 週次 | 主題 |
|---|---|
| 第 1 週 | 時間:7/9(三)8:50-9:00 內容:課程介紹10分鐘 講師:姜紹青助理教授(陽明交大藥學系) |
| 第 2 週 | 時間:7/9(三)9:00-10:40 講題:生物製程跨領域的合作:從細胞、化學、工程角度分析 講師:彭浩帆Hao Fan Peng (Eric), Ph.D. 【Expert in Combination Product-Medical Device FDA regulation /Experienced in Biologics CMC-QMS in rare disease and oncology.】 |
| 第 3 週 | 時間:7/9(三)10:50-12:30 講題:GMP 量產 :二個國家,三個工廠,從實驗室3L到GMP 15000L tech transfer的挑戰 講師:彭浩帆Hao Fan Peng (Eric), Ph.D. 【Expert in Combination Product-Medical Device FDA regulation /Experienced in Biologics CMC-QMS in rare disease and oncology.】 |
| 第 4 週 | 時間:7/10(四)9:00-10:40 講題:Start-up 細胞治療基因治療-對CRO, CMO ,和supply chain 的溝通與互動 講師:彭浩帆Hao Fan Peng (Eric), Ph.D. 【Expert in Combination Product-Medical Device FDA regulation /Experienced in Biologics CMC-QMS in rare disease and oncology.】 |
| 第 5 週 | 時間:7/10(四)10:50-12:30 講題:醫療器材法規的職涯分享 講師:彭浩帆Hao Fan Peng (Eric), Ph.D. 【Expert in Combination Product-Medical Device FDA regulation /Experienced in Biologics CMC-QMS in rare disease and oncology.】 |
| 第 6 週 | 時間:7/10(四)12:30-13:00 內容:課程回饋 講師:姜紹青助理教授(陽明交大藥學系) |
| 第 7 週 | |
| 第 8 週 | |
| 第 9 週 | |
| 第 10 週 | |
| 第 11 週 | |
| 第 12 週 | |
| 第 13 週 | |
| 第 14 週 | |
| 第 15 週 | |
| 第 16 週 |