精準醫藥發展法規與實務
Regulatory Practices for the Development of Precision Medicine
學期
114-1
學分
1
學分
當期課號
132023
永久課號
PSPM30081
開課單位
藥學系
授課教師
林滿玉
類別
選修
概述
此課程針對歐美製藥研發上市法規及商業模式議題之講授,特邀美國從業醫藥專家來臺擔任客座講師,提供醫藥法規與應用,以理解醫藥發展的國際佈局對於產業及管理的影響。
先修科目
.
教學方式
(一)不開放學生自行加選,如需選課請先填寫報名表單: https://forms.gle/oZzvLUYSS3D6vPcJA (二)報名完成後,8月底前統一由藥學系造冊,將於9月初的「加退選期間」完成加選,如須退選請依校內期限內自行退選。 (三)時 間:7/14(一)、7/15(二)、 7/16(三)、7/17(四) (四)地 點:守仁樓105教室(實體課程與遠距同步教學) (五)課程表有異動時,將以Email通知。 (六)需要正式學分者成績將顯示在114-1成績單上,須參加實體。 ※詳細選課辦法依本校教務處公告為主。
評分方式
※需要學分評量方式: 1.每堂課的主題及內容(不含課程介紹和課程回饋)手寫10項重點(90%)、 2.課後問卷回饋(10%)、 3.全程實體出席簽到。 ※作業繳交期限:8/1(五) ※此課程有申請:藥事人員繼續教育積分。
週次計畫
| 週次 | 主題 |
|---|---|
| 第 1 週 | 時間:7/14(一)8:40-8:50 內容:課程介紹10分鐘 講師:林滿玉教授兼院長(陽明交大藥科院藥學系) |
| 第 2 週 | 時間:7/14(一)8:50-10:30 講題:美國歐洲製藥監管法規架構 講師:洪筱玲博士(製藥法規顧問,前美國安博製藥資深副總裁/前強生,必治妥全球法規資深總監) |
| 第 3 週 | 時間:7/14(一)10:40-11:30 講題:全球製藥法規策略跟商業發展的連結 講師:洪筱玲博士(製藥法規顧問,前美國安博製藥資深副總裁/前強生,必治妥全球法規資深總監) |
| 第 4 週 | 時間:7/14(一)11:40-12:30 講題:歐美監管機關會議協商要領 講師:洪筱玲博士(製藥法規顧問,前美國安博製藥資深副總裁/前強生,必治妥全球法規資深總監) |
| 第 5 週 | 時間:7/15(二)8:50-9:40 講題:製藥加速發展途徑與永續策略 講師:洪筱玲博士(製藥法規顧問,前美國安博製藥資深副總裁/前強生,必治妥全球法規資深總監) |
| 第 6 週 | 時間:7/15(二)9:50-12:30 講題:國際多中心臨床試驗佈局及領證 講師:洪筱玲博士(製藥法規顧問,前美國安博製藥資深副總裁/前強生,必治妥全球法規資深總監) |
| 第 7 週 | 時間:7/16(三)8:50-9:40 講題:罕病孤兒藥發展策略及法規 講師:洪筱玲博士(製藥法規顧問,前美國安博製藥資深副總裁/前強生,必治妥全球法規資深總監) |
| 第 8 週 | 時間:7/16(三)9:50-10:40 講題:精準再生醫療發展及法規 講師:洪筱玲博士(製藥法規顧問,前美國安博製藥資深副總裁/前強生,必治妥全球法規資深總監) |
| 第 9 週 | 時間:7/16(三)10:50-11:40 講題:兒童用藥法規 講師:洪筱玲博士(製藥法規顧問,前美國安博製藥資深副總裁/前強生,必治妥全球法規資深總監) |
| 第 10 週 | 時間:7/17(四)8:50-10:30 講題:精準醫療法規 講師:洪筱玲博士(製藥法規顧問,前美國安博製藥資深副總裁/前強生,必治妥全球法規資深總監) |
| 第 11 週 | 時間:7/17(四)10:40-12:10 講題:歐美BLA NDA MAA送件實務要領 講師:洪筱玲博士(製藥法規顧問,前美國安博製藥資深副總裁/前強生,必治妥全球法規資深總監) |
| 第 12 週 | 時間:7/17(四)13:10-15:00 講題:監管機關最新趨勢: 真實世界數據, 人工智慧, 數位醫療, 去中心化臨床試驗 講師:洪筱玲博士(製藥法規顧問,前美國安博製藥資深副總裁/前強生,必治妥全球法規資深總監) |
| 第 13 週 | 時間:7/17(四)15:00-15:30 內容:課程回饋 講師:林滿玉教授兼院長(陽明交大藥科院藥學系) |
| 第 14 週 | |
| 第 15 週 | |
| 第 16 週 |