醫療植入物功能性測試與實務操作
Medical implant functional testing and practical operation
| 節 | 週一 |
|---|---|
5 13:20–14:10 | 醫療植入物功能性測試與實務操作 YED110 3 節連堂 |
6 14:20–15:10 | |
7 15:30–16:20 |
* 根據陽明交大上課時間表所列
本課程最主要是介紹高階醫療植入物於FDA/TFDA之法規規範,及其分類屬性,課程中除了由老師講授相關法規之外,亦讓學生研讀功能性測試方法的規範並相互討論,同時親自動手操作各種相關軟體及儀器使期能對高階植入物上市的要求有助益。 The main purpose of this course is to introduce the FDA/TFDA regulations and classification attributes of high-end medical implants. In addition to the teachers' teaching regulations, the course also allows students to study the specifications of functional test methods and discuss each other. Hands-on operation of a variety of related software and instruments will help to meet the requirements of high-end implants.
1. 介紹植入物醫材法規及分類 2. 介紹植入物醫材法規功能性測試之方法 3. 植入物功能性測試實作 1. Introduction of medical implant regulation 2. Introduction of functional testing method for medical implant 3. Practice of functional testing method for medical implant
法規報告60%、實驗報告40%
| 週次 | 主題 |
|---|---|
| 第 1 週 | 課程介紹 (Class Introduction) |
| 第 2 週 | 1.醫材基本概念介紹 (Concept of Medical Implant and Its Classification)2.骨釘/骨板/人工牙根報告 (Bone Screw/Plate/Dental implant) |
| 第 3 週 | 椎弓螺釘/椎籠/骨水泥報告 (TPS/Cage/Bone cement)法規協尋歸納 (Regulation Database: FDA-510K/TFDA-Database) |
| 第 4 週 | 法規研究 (Regulation Study: Bone-Screw/Plate-ASTM F543/F382) |
| 第 5 週 | 實驗操作(1) (骨釘扭斷/旋進旋出)(Exp 1: Bone Screw Torque Twisting/Insert/Remove) |
| 第 6 週 | 3DP介紹 (3DP Introduction)實驗操作(2) (拉出實驗) (Exp 2: Screw pull-out) |
| 第 7 週 | 法規研究 (Regulation Study: Dental Implant-ISO14801) 實驗操作(3) (標準試件應變計黏貼及拉伸實驗) (Exp 3: Strain gage) |
| 第 8 週 | 實驗操作(4) (骨板四點彎曲靜動態) (Exp 4: Bone Plate 4-Point Bending) |
| 第 9 週 | 法規研究 (Regulation Study: TPS-ASTM F1717) 實驗操作(5) 人工牙根包埋 (Exp 5: Dental Implant Embedded) |
| 第 10 週 | 實驗操作(6) 人工牙根靜動態 (Exp 6: Dental Implant Static/Dynamic tests) |
| 第 11 週 | 實驗操作(7) ASTM F1717 (Exp 7: ASTM F1717) |
| 第 12 週 | 法規研究 (Regulation Study: Cage-ASTM F2267/F2077) |
| 第 13 週 | 實驗操作(8) ASTM F2077 (Exp 8: ASTM F2077) |
| 第 14 週 | 法規研究 (Regulation Study: Cement-ASTM F2118疲勞強度 /ASTM E399斷裂韌性 /ASTM D2990 潛變能力) |
| 第 15 週 | 實驗操作(9) ASTM F2118疲勞強度 (Exp 9: Cement Fatigue) |
| 第 16 週 | 實驗操作(10) ASTM E399斷裂韌性 /ASTM D2990 潛變能力 (Exp 10: Cement Fracture Toughness/Creep) |
| 第 17 週 | Mimics/lightweight |
| 第 18 週 | 期末報告 |
1.FDA/TFDA資料庫 2.各檢測國際規範法規及專業軟體使用手冊