醫藥品產業概論
Introduction to the Pharmaceutical and Medical Device Industry
學期
114-1
學分
2
學分
當期課號
143402
永久課號
PSRS30002
開課單位
醫藥品法規科學博士學位學程
授課教師
洪志駿、劉建昇、高健育、顏鳴輝、詹馥妤、傅冬卿、黃奇英、廖建忠、楊世偉、盧青佑、鄭仲志、陳建州、賴穎暉、蔡恩加
校區
陽明
類別
必修
上課時間表
| 節 | 週五 |
|---|---|
5 13:20–14:10 | 醫藥品產業概論 YN205 2 節連堂 |
6 14:20–15:10 |
* 根據陽明交大上課時間表所列
概述
課程概述與目標: 由生技醫療產業概況及法規及管理制度的引導,讓學員了解產品研發的流程及發展策略,尤其如何兼顧產品的功效、病患安全和業者利益的關鍵因素探討. Guided by the pharmaceutical and medical device industry overview, regulations and management systems, students can understand the product development process and development strategy, especially how to take into account the key factors of product efficacy, patient safety and company interests. 目標: 以期學員在相關醫藥法規政策及科學研習時具備市場實務及醫藥發展趨勢的必要學識。 Objective It is hoped that the trainees will have the necessary knowledge of overview pharmaceutical and medical device market practice as well as development trends in the relevant regulations, during the policies and science study.
週次計畫
| 週次 | 主題 |
|---|---|
| 第 1 週 | 創新發明的智財保護及商品化 |
| 第 2 週 | 外泌體的應用及產業趨勢 |
| 第 3 週 | 保健食品產業簡介及發展趨勢 |
| 第 4 週 | 人工智能發展趨式及在語音溝通上應用 |
| 第 5 週 | 人工智能在創新醫材及生醫物聯網的應用 |
| 第 6 週 | 國慶日放假 |
| 第 7 週 | 期中專題 |
| 第 8 週 | 光復節補假 |
| 第 9 週 | 創新生物技術藥品的研發策略與考量(化學製造與管制) |
| 第 10 週 | 骨科醫材研發、製造的新興產業實務 |
| 第 11 週 | 如何開創全球醫療保健藍海商機:以益生菌為例 |
| 第 12 週 | 國際新藥授權策略與談判實務 |
| 第 13 週 | 化妝品法規簡介及商品、品牌開發實務 |
| 第 14 週 | CRO行業型態與職務發展,以AI/ML在醫學影像醫材查驗登記之臨床試驗為例 |
| 第 15 週 | 健康食品、化妝品、醫療器材及新藥臨床前評估試驗. PIC/S GMP/GLP實務 |
| 第 16 週 | 期末報告 |