藥事法規
Pharmaceutical Law
學期
114-1
學分
2
學分
當期課號
143404
永久課號
PSRS30010
開課單位
醫藥品法規科學博士學位學程
授課教師
張連成、張偉嶠、李素華、黃文鴻、蔡昀廷、吳全峰、張濱璿
校區
陽明
類別
選修
上課時間表
| 節 | 週二 |
|---|---|
7 15:30–16:20 | 藥事法規 YN208 2 節連堂 |
8 16:30–17:20 |
* 根據陽明交大上課時間表所列
概述
藥品與醫療器材之管制不僅內容複雜、亦牽涉龐雜之國內外法律規範,其法律框架更是橫跨國內法律、國際規範、與自我監管(self-regulation)等面向,亦涉及基本權利、經濟自由原則、甚至智慧財產權等不同價值之利益:如藥品查驗登記便涉及科學證據、人權保障、專利權保護、與產業發展及廠商經濟利益之平衡。 因此,本課程將協助學生認識並理解我國藥品與醫療器材之基本法律管制框架,包括食品藥物管理署運作所依據之基本法律與監管權限、及實體法規範背後之公共政策選擇邏輯。課程內容則將涵蓋藥事法規範之多層次管制面向——包括治理框架、管制基礎、管制機構及其職權範圍等,介紹藥品與醫療器材之研究、開發、商業化與使用、前市場監管、後市場追蹤、及相關服務提供之法律規範內容,並進一步探討藥事法規範與不同法律體系間之相互影響;同時,本課程亦將納入比較法之觀點,檢視我國與美國之藥事法規範重要差異。
週次計畫
| 週次 | 主題 |
|---|---|
| 第 1 週 | 停課乙次 |
| 第 2 週 | 藥事管制規範之歷史脈絡 |
| 第 3 週 | 藥事法基本框架 |
| 第 4 週 | 藥品與醫療器材之定義 |
| 第 5 週 | 藥品與醫療器材之查驗登記(上) |
| 第 6 週 | 藥品與醫療器材之查驗登記(下) |
| 第 7 週 | 藥品專利與專利連結(上) |
| 第 8 週 | 藥品專利與專利連結(下) |
| 第 9 週 | 生物藥品與再生醫療製劑 |
| 第 10 週 | 藥品與醫療器材之販賣與製造 |
| 第 11 週 | 藥物廣告、藥商與藥局之管理 |
| 第 12 週 | 藥害與預防接種受害救濟 |
| 第 13 週 | 管制藥品與毒劇藥品之管理 |
| 第 14 週 | 罕見疾病藥物之管理 |
| 第 15 週 | 全民健保藥品支付與藥價基準 |
| 第 16 週 | 期末報告 |
| 第 17 週 | 期末報告 |
教科書
[暫定]郭廷濠,藥事法規實務應用,元照出版有限公司(台北,2024年)。