研究對象權益之保障與法律議題
Protection of Research Subjects Rights and Legal Issues
| 節 | 週三 |
|---|---|
8 16:30–17:20 | 研究對象權益之保障與法律議題 EE113 3 節連堂 |
9 17:30–18:20 | |
A 18:30–19:20 |
* 根據陽明交大上課時間表所列
一、課程目標 (一)瞭解以「人」為研究對象之倫理與法規。 (二)探討研究對象權益保護之實務案例。 (三)學習研究計畫審查內容及參與者同意書之撰寫。 The goal is to: (a) understand the research ethics and regulations of human subject research,(b) explore the case of protection of research subjects rights, and(c) learn to write research protocols and consents of research subjects. 二、課程概述 保護以「人」為研究對象之權益,已成為研究者應遵守的普世價值。我國於2011年12月28日公布施行之《人體研究法》,即是落實人體研究有關研究對象之保護,並且要求研究者進行研究前,應擬定研究計畫,經倫理審查委員會審查通過,始可為之。再者,以「人」為研究對象之相關法規,尚有《醫療法》、《人體試驗管理辦法》、《藥品優良臨床試驗作業準則》、《醫療器材管理法》、《醫療器材優良臨床試驗管理辦法》、《人體生物資料庫管理條例》、《個人資料保護法》,故研究者進行研究時,亦應注意上述法規有關研究對象保護之特別規定,以免觸犯法令規定。是以,本課程首先是要讓學生了解研究倫理概念與相關規範,包括研究倫理之源起、原則與法令,以重視研究倫理之重要性。其次,透過實務案例之討論與分析,讓學生認識有關研究對象權益保護之法規內容,避免違反法令規定。最後,協助學生撰寫研究計畫書與參與者同意書,以申請倫理審查委員會之審查。 The protection of research subjects rights has become a universal value that researchers should observe. The “ Human Subjects Research Act" took effect on December 28, 2011. This Act is specially stipulated to regulate the right protection of human research subjects. Prior to conduct a research, the principal investigator shall submit the research protocol for review and approval by the Institutional Review Board (hereinafter “IRB"). Furthermore, the relevant laws and regulations on protection of research subjects rights include the “ Medical Care Act", “ Regulations on Human Trials ", “ Regulations for Good Clinical Practice", “ Medical Devices Act",“ Regulations on Good Clinical Practice for Medical Devices" ,“ Human Biobank Management Act", and “ Personal Data Protection Act". Therefore, before conducting research, you should also pay attention to the special provisions of the above-mentioned laws and regulations on protection of research subjects to avoid violating laws and regulations. This course is to enable students to understand the concept and related norms of research ethics, including the origin, principles and regulations. Secondly, through the discussion and analysis of cases, students can understand the contents of regulations related to protection of research subjects rights. Finally, students can learn to write research protocols and consents of research subjects to apply for review by IRB.
無
課程之教學方法主要採「案例教學法」,藉由真實或改編案例的研討,讓學生了解以「人」為研究對象權益保護之倫理與相關法律規範。
課堂表現30%,閱讀心得40%,書面報告(研究計畫書與知情同意書)30% Course participation: 30%, Reading report: 40%, Report: 30%
| 週次 | 主題 |
|---|---|
| 第 1 週 | 課程介紹(Introduction to protection of research subjects rights and legal issues) |
| 第 2 週 | 研究倫理概念與相關規範(Research ethics and related norms) |
| 第 3 週 | 倫理學的理論與原則(Theories and principles of ethics) |
| 第 4 週 | 人體研究法(Human Subjects Research Act) |
| 第 5 週 | 人體研究法(Human Subjects Research Act) |
| 第 6 週 | 易受傷害族群之研究倫理( Research ethics of vulnerable ethnic groups) |
| 第 7 週 | 撰寫研究計畫書與知情同意書(Writing a research proposal and informed consent form) |
| 第 8 週 | 研究倫理與個人資料保護法規(Research ethics and personal data protection regulations) |
| 第 9 週 | 研究倫理與個人資料保護法規(Research ethics and personal data protection regulations) |
| 第 10 週 | 藥品與醫療器材之臨床試驗法規(Regulations on Clinical Trials for Drugs and Medical Devices) |
| 第 11 週 | 藥品與醫療器材之臨床試驗法規(Regulations on Clinical Trials for Drugs and Medical Devices) |
| 第 12 週 | 學校放假(A public holiday) |
| 第 13 週 | 研究之利益衝突與處理(Management of conflict of interest in research) |
| 第 14 週 | 人工智慧與研究倫理(Artificial intelligence and research ethics) |
| 第 15 週 | 人工智慧與研究倫理(Artificial intelligence and research ethics) |
| 第 16 週 | 期末報告(Final report) |
薛美蓮、蕭子健(2021年)。研究、試驗與隱私:以27個情境案例,解 析人體研究、人體試驗及臨床試驗的相關法規與倫理議題。新竹市:陽明交通大學。 戴正德、林明濱(2012)。人體研究倫理的理念與實踐。臺北:教育部。 嚴祥鸞、余漢儀、周雅容、畢恆達、胡幼慧(2015)。危險與祕密:研究倫理。臺北:三民。 Sales, B. D. , Folkman, S. (2009)研究倫理:以人為受試對象。 (李是慰譯)。臺北:五南。 許鈺屏(2022)。人工智慧是什麼?AI 應用案例、技術、未來發展都有的必修知識包來了。未來城市。https://futurecity.cw.com.tw/article/2228 陳映燁、李明濱(2000)。醫學倫理學之理論與原則。醫學教育,4(1),3-22。 蔡甫昌、李明濱(2002)。當代生命倫理學。醫學教育,6(4),3-17。 甘偵蓉、許漢(2020)。AI倫理的兩面性初探—類研發AI的倫理與AI倫理。歐美研究,50(2),231-292。DOI: 10.7015/JEAS.202006_50(2).0005