臨床試驗導論
Introduction to clinical trial
學期
114-2
學分
2
學分
當期課號
130208
永久課號
MDPH30076
開課單位
公共衛生研究所
授課教師
蕭金福
校區
陽明
類別
選修
上課時間表
| 節 | 週三 |
|---|---|
3 10:10–11:00 | 臨床試驗導論 YS221 2 節連堂 |
4 11:10–12:00 |
* 根據陽明交大上課時間表所列
概述
本課程設計採理論與實際資料分析並行，旨在增進學生了解臨床試驗的基本概念，或藉一些臨床試驗的例子，使學生能了解臨床試驗應用之意義，提供學生未來協助進行臨床試驗時的設計與統整臨床相關資料的系統功能之能力。 課程主要介紹臨床試驗包括phase I、phase II、phase III、與phase IV相關的一些基本概念。首先我們將專注於臨床試驗的研究設計包括主要問題、療效指標、隨機分派、盲性試驗、以及樣本數的估計。進而介紹試驗進行中如何收集受試者、資料收集與QC (quality control)、AE (adverse event)的評估與通報、以及期中分析。另外本課程也會探討一些近年發展議題包括國際法規協和會之法規、多區域臨床試驗、調整性設計、精準醫療、真實世界數據/真實世界證據、務實性臨床試驗等。
教學方式
本課程設計採理論與實際資料分析並行，旨在增進學生了解臨床試驗的基本概念，或藉一些臨床試驗的例子，使學生能了解臨床試驗應用之意義，提供學生未來協助進行臨床試驗時的設計與統整臨床相關資料的系統功能之能力。
評分方式
作業(40%)、期中考(30%)、與期末考(30%)
週次計畫
| 週次 | 主題 |
|---|---|
| 第 1 週 | Introduction to Clinical Trials |
| 第 2 週 | tudy Population & Basic Study Design |
| 第 3 週 | Early Phase Trials |
| 第 4 週 | The Randomization Process & Blindness |
| 第 5 週 | Sample Size |
| 第 6 週 | Baseline Assessment/Recruitment of Study Participants/ Data Collection and Quality Control (Take Home Midterm Exam) |
| 第 7 週 | 校際活動週(放假) |
| 第 8 週 | Real World Data/Real Word Evidence |
| 第 9 週 | Multiple endpoints |
| 第 10 週 | Data Monitoring/Interim Analyses |
| 第 11 週 | Issues in Data Analysis |
| 第 12 週 | Meta Analysis |
| 第 13 週 | Adaptive Designs (Sample Size Re-estimation)/ Precision Medicine/Biomarkers |
| 第 14 週 | Multiregional Clinical Trials/ICH E9 & E9 (R1)/ICH E17 |
| 第 15 週 | Closeout, Reporting and Interpreting of Results |
| 第 16 週 | 補充教學: Medical devices 補充教學: Quality of Life |
教科書
Friedman LM, Furberg CD, and DeMets DL. Fundamentals of Clinical Trials, Springer. https://drive.google.com/drive/folders/0BzJNVTOVvlFEZTNFQ3Z4QzRUY3M?resourcekey=0-r1_O1e1J_88Xu0zcj9HV9Q