醫療器材設計導論

本課程旨在引導學生系統性地了解醫療器材從臨床需求探索、概念發想、設計開發到最終產品上市的完整生命週期。課程內容涵蓋使用者需求分析、產品設計原則、材料選擇與生物相容性、風險管理、以及至關重要的國內外法規要求（如 TFDA, FDA, CE Marking, ISO 13485 設計管制）。課程將結合實際案例分析、專題討論與實作練習，培養學生在滿足嚴格安全與性能標準的同時，開發具市場競爭力與臨床價值的醫療器材產品能力。 課程目標 (Course Objectives) 修習本課程後，學生應能達成以下目標： 定義與識別： 能夠定義何謂醫療器材，並區分不同風險等級的產品分類（第一、二、三等級）。 流程理解： 了解並說明醫療器材設計開發的各個階段，從需求定義 (User Needs) 到設計驗證與確認 (Verification & Validation)。 法規應用： 識別並應用主要的醫療器材法規要求與標準 (如設計管制 Design Controls、品質系統法規 QSR)，了解產品上市所需的法規途徑。 風險管理： 應用風險管理技術（如 ISO 14971 標準）來識別、分析、控制和監測設計解決方案相關的風險。 專案實作： 能夠在團隊中規劃並設計一個概念性的個人化醫療器材，並製作雛形或展示其可行性。 溝通協調： 了解跨領域團隊（如工程師、臨床醫生、法規專家）間的協作模式，並能有效溝通設計理念與成果。

必要能力: 要有麵包版使用過nordic52840以及 keil 燒寫經驗 學術背景： 建議修課學生具備基礎的工程學（如機械、電機、化工、材料或生物醫學工程）或生命科學（如醫學、護理、生物學）背景知識。 基礎知識： 了解基本的科學原理、數學運算能力，以及對人體解剖學和生理學有基本認識者尤佳。 其他能力： 具備基礎的專案管理概念、團隊合作精神，以及對醫療產業的創新充滿熱情。 語言能力： 課程可能涉及大量英文參考資料與國外法規文件，建議具備基礎的英文閱讀能力。

教學方法 (Teaching Methods) 課堂講授 (Lecture): 系統性地介紹醫療器材設計的理論、方法與法規要求。 個案研討 (Case Study): 分析成功的與失敗的醫療器材開發案例，學習實務經驗與教訓。 分組討論 (Group Discussion): 針對特定主題（如倫理議題、市場趨勢）進行深入探討，激發創意與團隊合作。 實務操作/專題指導 (Hands-on Practice/Project Mentoring): 引導學生運用計算機工具、3D 列印或其他可用資源來進行產品概念設計與雛形製作。 業界專家演講 (Guest Lectures): 邀請業界具豐富實務經驗的講師分享產業洞見與最新法規動態。 教學相關配合事項 (Teaching Arrangements) 教科書與參考資料： 提供指定的英文教科書、法規指南（如 FDA 指引文件、ISO 標準文件）以及相關學術論文或產業報告。 數位學習平台： 使用學校的 Moodle 或其他線上平台發布課程資訊、作業繳交、討論區互動與成績查詢。 實驗室/工作坊資源： 若有專題實作需求，將協調開放相關實驗室（如 3D 列印實驗室、醫工實驗室）供學生使用。 師生互動時間： 明確提供教師研究室時間 (Office Hours)，供學生諮詢課業或專題問題。

課程參與度與課堂討論 (Class Participation & Discussion) 20% 鼓勵學生積極參與課堂問答、小組討論及案例分析，評估對課程內容的掌握與批判性思考能力。 個人作業 (Individual Assignments) 20% 涵蓋法規文件閱讀心得、風險分析練習、專利檢索報告等，旨在鞏固基礎知識。 期中考試 (Midterm Exam) 25% 測試學生對醫療器材設計流程、法規框架與核心概念的理解。 期末專題報告/設計案 (Final Project/Design Proposal) 35% 學生分組針對一個特定的臨床需求，提出一個醫療器材設計解決方案，包含需求定義、設計輸入/輸出文件、初步風險分析，並進行口頭報告或雛形展示。

地點

839, 837

時間

週四

聯絡方式

tbjkuo@nycu.edu.tw