藥品上市法規實務
Regulatory Practice of Drug
學期
114-2
學分
2
學分
當期課號
143401
永久課號
PSRS30007
開課單位
醫藥品法規科學博士學位學程
授課教師
林翊均、汪佑襄、巫清安、陳惠芳、李元鳳、陳筱苓、孫婷婷、盧青佑、黃彥華、吳力人、沈志隆、黃千岳、廖瓊禾
校區
陽明
類別
選修
上課時間表
| 節 | 週五 |
|---|---|
5 13:20–14:10 | 藥品上市法規實務 YN205 2 節連堂 |
6 14:20–15:10 |
* 根據陽明交大上課時間表所列
概述
為了國民整體健康和生命安全，藥品從研發與臨床使用都受到政府高度的法規管制，為建立學生對新藥開發及製藥有基本概念及實務應用能力，本課程涵蓋藥品生命週期管理，從藥品開發到上市審查所必須掌握之製成非臨床試驗到IND申請，再由臨床試驗到NDA等相關法規管理，導入品質管理制度。除了傳統的小分子藥品，新型態藥品開發業者的實際經驗分享，使學員能多方掌握新藥研發及製藥最新的法規實務。
週次計畫
| 週次 | 主題 |
|---|---|
| 第 1 週 | 228補假 |
| 第 2 週 | 導論與藥品製程管控之法規要求(一) - GMP（優良製造規範）概述與要求 - 製藥過程品質控制標準 - 藥品生產過程常見問題 - 違規事件的後果與應對 - 案例研究與討論 |
| 第 3 週 | 藥品製程管控之法規要求(二) - GDP（優良運銷規範）概述與要求 - 運銷過程常見問題 - 案例研究與討論 |
| 第 4 週 | 臨床試驗相關法規 |
| 第 5 週 | 世界生技產業發展及藥品開發策略 |
| 第 6 週 | 春假 |
| 第 7 週 | 細胞醫療進展及相關法規 |
| 第 8 週 | 臨床前毒性試驗之相關法規 |
| 第 9 週 | 生物藥品研發業界經驗談 |
| 第 10 週 | 勞動節放假 |
| 第 11 週 | 藥物代謝及動力學之相關法規 |
| 第 12 週 | 藥品CMC/DMF製造法規 |
| 第 13 週 | 有關新藥、生物相似性藥的CMC,及Exosome外泌體CMC需要考量事項 |
| 第 14 週 | 學名藥/原料藥開發業者分享 |
| 第 15 週 | 台灣生技產業面臨之挑戰 |
| 第 16 週 | 疫苗開發業者分享 |
| 第 17 週 | 端午節放假 |
| 第 18 週 | 藥品之管理與查驗登記法規及實例分享 投資新藥開發公司經驗談(15:30-17:20 補課) |