生醫科技法律

課程概述： 生醫科技為政府高度管制之產業。從研發、製造、行銷、產品責任，政府在產業政策中，透過制定法規落實倫理規範、產品安全、科技與產業發展......等各種公共利益。 本課程主要內容包括： 1.醫藥品查驗登記　 2.生醫研究倫理　 3.智財與學名藥法制　 4.上市行銷與產品責任　 5. 食品科技與安全 6. 健康資料治理與人工智慧醫療 學習目標： 1. 以藥事法規為中心，理解生技產業之基礎管制模式 2. 理解科技、倫理、法律政策與治理之互動與爭議

本課程為入門之課程，適合任何對跨領域知識有興趣的同學修讀。 但建議先修或同步修習民法概要、民法總則、民法債編或行政法（至少一門）。

本課程以課堂演講與互動為主。

課堂參與（20％） 陽明校區同學應到課。 非陽明校區之未在職同學應網路同步：以Webex系統紀錄點名為主，課堂老師抽點確認為輔，並任擇4週撰寫學習心得800～1,000字、於次週上課前繳交。（請於加退選結束後一週內向助教登記） 在職專班、學分班，或經老師個別許可，可採網路非同步：每週上課前須聽完前一週上課錄影內容，並任擇7週撰寫學習心得800～1,000字、於次週上課前繳交。（請於加退選結束後一週內向助教登記） * 須撰寫學習心得者，有遲交、篇數不足或違反學術倫理情事時，將酌情扣分、可扣至本項0分。 期末測驗（80％）— 一般修課同學 * 依指定題目作答（單行12號字，8頁以內） * 評分標準： a. 法律與政策爭點甄別能力； b. 法律與政策法規倫理熟悉度； c. 法律與政策分析嚴謹度與深度； d. 嚴禁抄襲等違反學術倫理之行為（違反者可扣至本項0分）。 使用生成式AI協助作答者，應於答題時清楚標明、改寫，並對內容負責。 專題報告（80％）— 醫藥品法規科學博士學程同學 請準備20-25 min 口頭報告。 題目：與本課程相關之主題，於第八週前登記待核。 在職生得預錄方式進行。 將口頭報告內容改寫、繳交書面報告（須符合相關領域學術期刊之引註方式）

教科書：秋元奈穂子：藥品安全法律體系之建構：以資訊傳遞為核心之動態發展（元照出版社，2018年版） 預習建議書單： 1、戴正德、李明濱：人體研究倫理的理念與實踐（網路免費電子書，google可找到） 簡介：本書廣泛介紹我國人體研究倫理相關規範與國際研究倫理規則，讀者可藉此書了解主要議題。 2、高登．賓德著：生技時代的新管理（聯經出版社） 簡介：著名生技藥公司Amgen的成長過程，讀者可藉此了解生技公司相關法律議題 3、林志六等著：新藥開發與臨床試驗（秀威資訊） 簡介：了解新藥開發涉及的法律規範 4、廖瑋婷，專利舞蹈怎麼跳？美國生物相似藥上市與訴訟（元照出版社） 簡介：介紹美國生物相似藥之上市程序與訴訟策略 5、陳鋕雄編，智慧醫療與法律（翰蘆出版社，2021年） 簡介：介紹智慧醫療相關醫材法律 6, Handbook on Biotechnology Law, Business, and Policy: Human Health Products（https://www.amazon.com/-/zh_TW/dp/163460153X/ref=sr_1_1?dchild=1&keywords=handbook+on+biotechnology+law+business+and+policy&qid=1614343149&sr=8-1） 簡介：介紹美國藥事法之精簡教科書 7、擔任律師工作的同學，可考慮購買美國ABA出的Biotechnology and the Law https://www.americanbar.org/products/inv/book/367414772/ 8、生醫界的同學，可考慮購買Biotechnology Law: A Primer for Scientists這本（Biotechnology Law: A Primer for Scientists）。

地點

陽明校區：知行樓205室 光復校區：綜合一館5樓研究室

時間

事先預約

聯絡方式

cwy@nycu.edu.tw