醫藥品政策與管理
Pharmaceutical Policy and Management
學期
115-1
學分
2
學分
當期課號
143401
永久課號
PSRS30003
開課單位
醫藥品法規科學博士學位學程
授課教師
許銘能
校區
陽明
類別
必修
上課時間表
| 節 | 週五 |
|---|---|
9 17:30–18:20 | 醫藥品政策與管理 YN205 2 節連堂 |
A 18:30–19:20 |
* 根據陽明交大上課時間表所列
概述
採案例討論方式，就醫藥品政策與管理議題之法規運用與實務操作結合，並參考國外的作法，提供學習對象以實際案例模擬政策及管理規範形成之背景與過程，有效掌握法規精神，落實產業應用。
先修科目
曾修習醫藥品法規、臨床試驗、藥事行政、藥物流行病學或藥學倫理課程，或有藥局、產業經驗為佳
週次計畫
| 週次 | 主題 |
|---|---|
| 第 1 週 | 醫藥品開發與政策管理 |
| 第 2 週 | 新藥研發與臨床試驗實務與法規管理 |
| 第 3 週 | 放假 |
| 第 4 週 | 查驗登記法規管理政策 |
| 第 5 週 | 放假 |
| 第 6 週 | 食品動物用藥之管理 |
| 第 7 週 | 藥物不良反應與藥害救濟制度 |
| 第 8 週 | 國際醫療器材產業發展與法規管理趨勢 |
| 第 9 週 | 各國醫療器材上市後監管機制 |
| 第 10 週 | 國際醫療器材品質系統管理 |
| 第 11 週 | 各國醫療器材上市前管理規範(含臨床試驗管理) |
| 第 12 週 | 醫療器材全生命週期管理-以我國醫療器材管理法為例 |
| 第 13 週 | 藥品製造與運輸管理 |
| 第 14 週 | 食品科技治理原則 I：科學評估原則 |
| 第 15 週 | 食品科技治理原則 II：預防原則 |
| 第 16 週 | 放假 |
| 第 17 週 | 新興食品科技管理 I：基改與基因編輯 |
| 第 18 週 | 新興食品科技管理 II：新型食品 期末報告 |
教科書
本課程主要將以教師講義或其他參考資料為主