生技產業法規實務概論
Bio-Industry Regulation and Registration Overview
學期
115-1
學分
2
學分
當期課號
430011
永久課號
BTBT30101
開課單位
生物科技學系
授課教師
吳世揚
校區
博愛
類別
選修
上課時間表
| 節 | 週五 |
|---|---|
5 13:20–14:10 | 生技產業法規實務概論 BI309 2 節連堂 |
6 14:20–15:10 |
* 根據陽明交大上課時間表所列
概述
生技醫療產品幾乎與人體健康有著直接的關係，所以全球各個國家地區在法律上皆有嚴格的規範，多數此類產品必須取得當地特定的證照才能生產或銷售。加上全球對於環境保護的意識加重，永續(ESG)亦成為重要課題。本課程將針對化妝品，醫療器材，藥品，保健食品等的規範，以及永續管理，向同學做蓋括性的介紹，為了使同學將來進入職場時，可以快速接軌產業需求。
先修科目
無
教學方式
提供講義
評分方式
期中考 30% 期末考 40% 平時表現 30%
週次計畫
| 週次 | 主題 |
|---|---|
| 第 1 週 | 生技醫療產業前景及相關法規制定管理模型 |
| 第 2 週 | ISO GMP制度簡介及化粧品衛生管理條例 |
| 第 3 週 | 放假 |
| 第 4 週 | 食品衛生安全 |
| 第 5 週 | 放假 |
| 第 6 週 | ISO 22000食品安全管理系統 |
| 第 7 週 | 健康食品之安全性與功效性評估 |
| 第 8 週 | 醫療器材分類分級規範 |
| 第 9 週 | (傅博士)ESG實務：自然資本如何影響合規風險與供應鏈稽核 |
| 第 10 週 | (傅博士)ESG商業化：自然資本如何改變產品策略與商業模式 |
| 第 11 週 | 醫療器材分類分級規範 |
| 第 12 週 | 赫爾辛基宣言2013 |
| 第 13 週 | 再生醫療相關法規 |
| 第 14 週 | 新藥研發與審查流程概述 |
| 第 15 週 | 生技專利概述 |
| 第 16 週 | 放假 |
教科書
無
Office Hours
- 聯絡方式
- shihyang888@gmail.com